Što je Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis je lijek koji sadrži aktivnu tvar sildenafil. Dostupan je u obliku plavih, ovalnih tableta (25, 50 i 100 mg).
Sildenafil Actavis je "generički lijek". To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), a zove se Viagra.
Za što se koristi Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis koristi se za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (ponekad se naziva impotencija), što je nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije dovoljne za zadovoljavajuću spolnu aktivnost. Da bi Sildenafil Actavis bio učinkovit, potrebna je seksualna stimulacija.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Sildenafil Actavis?
Preporučena doza Sildenafil Actavisa je 50 mg uzeta po potrebi oko sat vremena prije spolne aktivnosti. Ako se Sildenafil Actavis uzima s obrocima, početak djelovanja može biti odgođen u usporedbi s postom. Ovisno o učinkovitosti i nuspojavama, doza se može povećati do 100 mg ili smanjiti na 25 mg. Bolesnici s problemima s jetrom ili ozbiljnim problemima s bubrezima trebali bi započeti liječenje s dozom od 25 mg. Maksimalna preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Kako djeluje Sildenafil Actavis?
Djelatna tvar u Sildenafil Actavis, sildenafil, spada u skupinu lijekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Tvar djeluje tako da blokira enzim fosfodiesterazu koja normalno razgrađuje tvar koja se naziva ciklički gvanozin monofosfat (cGMP). Tijekom normalne seksualne stimulacije penis proizvodi cGMP koji uzrokuje opuštanje spužvastog tkiva penisa (kavernoznih tijela), dopuštajući protok krvi u gore spomenuta tijela, što dovodi do erekcije. Blokiranjem razgradnje cGMP-a, Sildenafil Actavis vraća erektilnu funkciju. Za postizanje erekcije uvijek je potrebna seksualna stimulacija.
Koja su ispitivanja provedena na Sildenafil Actavis?
Budući da je Sildenafil Actavis generički lijek, studije su ograničene na dokazivanje bioekvivalencije s referentnim lijekom Viagra. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici lijeka Sildenafil Actavis?
Budući da je Sildenafil Actavis generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, vjeruje se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Sildenafil Actavis odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU-a dokazano da je Sildenafil Actavis usporedive kvalitete i bioekvivalentno Viagri. Stoga je CHMP mišljenja da, kao iu slučaju Viagre, koristi prevladavaju utvrđene rizike. Odbor je preporučio da se Sildenafil Actavis odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Sildenafil Actavisu
10. prosinca 2009. godine Europska komisija objavila je Actavis Group PTC ehf. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sildenafil Actavis, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Potpuni EPAR za Sildenafil Actavis možete naći ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
