lijekovi

Firmagon - degareliks

Što je Firmagon?

Firmagon se sastoji od praška i otapala za pripremu otopine za injekciju. Aktivni sastojak koji sadrži je degareliks.

Za što se koristi Firmagon?

Firmagon se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom prostate. To je rak koji utječe na prostatu, koja je žlijezda koja se nalazi ispod mjehura kod ljudi i proizvodi sjemenu tekućinu. Pod "uznapredovalom fazom" mislimo na činjenicu da je rak zahvatio ne samo prostatu, nego i neke limfne čvorove, čak i ako ne i druge organe. Firmagon se može koristiti ako je rak "hormonski ovisan", ili ako rak reagira na tretmane koji smanjuju razinu hormona testosterona.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Firmagon?

Firmagon se ubrizgava ispod kože trbuha. Liječenje započinje s dvije injekcije od 120 mg, nakon čega slijedi jedna injekcija od 80 mg jednom mjesečno. Firmagon se ne smije ubrizgavati u venu ili u mišić. Liječnik treba pratiti učinkovitost terapije Firmagonom analiziranjem razine testosterona u krvi i specifičnog antigena prostate (PSA). PSA je protein koji proizvodi prostata i često je prisutan na visokim razinama kod muškaraca s rakom prostate.

Firmagon treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim bubrežnim ili jetrenim problemima.

Kako Firmagon djeluje?

Testosteron može uzrokovati rast stanica raka prostate. Djelatna tvar u tvrtki Firmagon, degareliks, antagonist je hormona koji oslobađa gonadotropin, tj. Blokira učinke prirodnog hormona, hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH). Obično GnRH stimulira hipofizu, koja se nalazi u bazi mozga, kako bi proizvela dva hormona, koji pak induciraju testise da proizvode testosteron. Blokiranjem tih procesa, Firmagon smanjuje količinu testosterona u tijelu, usporavajući rast stanica raka. Nakon ubrizgavanja, Firmagon formira gel depozit ispod kože koji polako oslobađa aktivni sastojak tijekom nekoliko tjedana.

Kako je ispitivan Firmagon?

Učinci Firmagona najprije su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Dvije doze Firmagona uspoređene su s leuprorelinom u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 610 muškaraca s rakom prostate u svim stadijima bolesti. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija je razina testosterona bila niža od one opažene u bolesnika s testisima koji nisu proizveli testosteron u prvoj godini liječenja.

Koje su koristi tvrtka Firmagon pokazala tijekom studija?

Firmagon je bio jednako učinkovit kao leuprorelin u smanjenju razine testosterona. Tijekom prve godine, u 97% bolesnika liječenih Firmagonom u odobrenoj dozi od 80 mg jednom mjesečno, razina testosterona bila je ispod utvrđene razine u usporedbi s 96% bolesnika liječenih leuprorelinom. Slični rezultati pojavili su se u bolesnika liječenih Firmagonom u dozi većoj od 160 mg jednom mjesečno.

Koji su rizici povezani s lijekom Firmagon?

Najčešće nuspojave lijeka Firmagon (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su valovi vrućine i problemi na mjestu injiciranja, kao što su bol i crvenilo. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Firmagon potražite u Uputi o lijeku.

Firmagon se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na degareliks ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Firmagon odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zapazio je da je u glavnoj studiji Firmagon jednako učinkovit kao leuprorelin. Međutim, kako je glavno istraživanje ispitivalo učinke lijeka na razinu testosterona, a ne izravno ispitivalo rak ili ishode pacijenata, a budući da se leuprorelin koristi samo za uznapredovali rak prostate, odbor je odlučio ograničiti korištenje Firmagona u naprednom raku prostate.

Odbor je također primijetio da liječenje Firmagonom ne uzrokuje izrazito prolazno povećanje razine testosterona opaženo kod "agonista GnRH" (drugih lijekova za rak prostate koji stimuliraju proizvodnju GnRH). To znači da na početku liječenja bolesnici ne moraju uzimati druge lijekove za blokiranje testosterona.

Stoga je CHMP zaključio da su koristi lijeka Firmagon veće od rizika za liječenje uznapredovalog hormon-ovisnog karcinoma prostate u odraslih muškaraca. Odbor je preporučio da se tvrtki Firmagon odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Firmagona?

Tvrtka koja proizvodi tvrtku Firmagon posvećena je osiguravanju da svi liječnici u svim državama članicama koji propisuju lijekove dobiju informativne materijale. Ovi materijali sadržavat će informacije o sigurnosti Firmagona i indikacije za primjenu lijeka.

Više informacija o tvrtki Firmagon:

Europska komisija izdala je 17. veljače 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet za tvrtku Firmagon, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, Ferring Pharmaceuticals A / S.

Za punu EPAR verziju Firmagona kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.