Što je Thymanax?
Thymanax je lijek koji sadrži aktivnu tvar agomelatin i dostupan je kao narančasto-žuta, izdužena tableta (25 mg).
Za što se koristi Thymanax?
Thymanax se koristi za liječenje velike depresije u odraslih. Velika depresija je bolest koja uzrokuje poremećaje raspoloženja oboljelih koji ometaju svakodnevni život. Simptomi često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporavanja, osjećaje tjeskobe i promjene u težini.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Thymanax?
Preporučena doza Thymanaxa je jedna tableta dnevno, uzeta prije odlaska u krevet, s hranom ili bez nje. Ako nakon dva tjedna nema poboljšanja u simptomima, liječnik može povećati dozu na dvije tablete zajedno prije odlaska u krevet. Bolesnike s depresijom treba liječiti najmanje šest mjeseci kako bi se osigurao nestanak simptoma.
Jetra pacijenta treba pratiti testom krvi na početku liječenja, a zatim nakon 6, 12 i 24 tjedna. Provjere jetre također treba provoditi u slučaju simptoma koji bi mogli ukazivati na početak problema s jetrom. Liječenje treba prekinuti ako se iz testova krvi pojave abnormalne razine enzima jetre. U tom slučaju treba ponoviti test krvi dok se te razine ne vrate u normalu.
Budući da pozitivan učinak Thymanaxa u bolesnika starijih od 65 godina nije jasno pokazan, lijek treba koristiti oprezno u bolesnika te dobne skupine. Također treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim ili umjerenim problemima s bubrezima. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika s problemima s jetrom.
Kako djeluje Thymanax?
Aktivna tvar u Thymanaxu, agomelatin, antidepresiv je i djeluje na dva načina: stimuliranjem MT1 i MT2 receptora, obično aktiviranih melatoninom, i blokiranjem 5-HT2C receptora, obično aktiviranih neurotransmiterima 5-hidroksitriptamina (poznatim) također kao "serotonin"). Smatra se da to dovodi do povišenih razina dopamina i norepinefrina u živčanim stanicama u područjima mozga koji su uključeni u kontrolu raspoloženja. Vjeruje se da to pomaže ublažiti simptome depresije. Thymanax se također može koristiti za normalizaciju faze spavanja pacijenta.
Koja su istraživanja provedena na Thymanaxu?
Učinci lijeka Thymanax prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Thymanax je uspoređen s placebom (slijepim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih studija koje su uključivale ukupno 1893 odrasle osobe s velikom depresijom. Tri studije uključivale su bolesnike liječene drugim antidepresivima, fluoksetin ili paroksetin, kao 'aktivni usporednik'. Aktivne usporedne skupine uključene su kako bi provjerile sposobnost studije za mjerenje učinkovitosti lijekova u liječenju depresije. Glavni parametar djelotvornosti svih pet studija bio je promjena simptoma nakon šest tjedana, mjerena standardnom skalom depresije, Hamiltonova skala ocjene depresije (ili HAM-D, Hamiltonova ljestvica depresije)., Tvrtka je također predstavila rezultate daljnjeg istraživanja koje uspoređuje Thymanax s sertralinom (drugim antidepresivom).
Dvije druge glavne studije uspoređivale su sposobnost Thymanaxa i placeba u sprječavanju ponavljanja simptoma kod 706 bolesnika s depresijom koji su prethodno bili kontrolirani s Thymanaxom. Glavni parametar učinkovitosti bio je broj pacijenata s ponovnim pojavljivanjem simptoma tijekom 24-26 tjedana liječenja.
Kakve koristi lijek Thymanax pokazao je tijekom studija?
U kratkoročnim studijama, Thymanax je bio učinkovitiji od placeba u dvije studije u kojima nije korišten aktivni usporednik. U ostale tri studije, u kojima je korišten aktivni usporednik, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika liječenih Thymanaxom i onih liječenih placebom. Međutim, u dva od tih ispitivanja nisu uočeni učinci fluoksetina ili paroksetina, što otežava interpretaciju rezultata. Dodatna studija pokazala je da je agomelatin bio učinkovitiji od sertralina, s HAM-D razlikom od 1, 68 nakon šest tjedana.
U prvoj dugotrajnoj studiji nije bilo razlike između Thymanaxa i placeba u sprječavanju ponavljanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja. Međutim, druga studija je pokazala da su se simptomi ponovno pojavili u 21% bolesnika liječenih Thymanaxom tijekom 24 tjedna (34 od 165), u usporedbi s 41% bolesnika liječenih placebom (72 od 174).
Koji su rizici povezani s Thymanaxom?
Najčešće nuspojave lijeka Thymanax (opažene kod 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesanica, migrena, mučnina, proljev, konstipacija, bol u gornjem abdomenu (bol u želucu), hiperhidroza (prekomjerna znojenje), bol u leđima, umor, povećani jetreni enzimi i tjeskoba. Većina nuspojava bila je blaga ili umjerena i javljala se u prva dva tjedna liječenja. Neki od njih mogu biti povezani s depresijom pacijenta nego s Thymanaxom. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Thymanaxom potražite u Uputi o lijeku.
Thymanax se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na agomelatin ili bilo koji drugi sastojak. Thymanax se ne smije primjenjivati u bolesnika s problemima s jetrom, kao što su ciroza (stvaranje ožiljaka u jetri) ili aktivna bolest jetre. Također se ne smije koristiti kod pacijenata koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju Thymanaxa u tijelu, kao što su fluvoksamin (drugi antidepresivi) i ciprofloksacin (antibiotik).
Također se ne smije primjenjivati kod starijih bolesnika s demencijom.
Zašto je Thymanax odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) napomenuo je da bi koristi lijeka Thymanax u liječenju depresije mogle biti niže od onih koje se mogu vidjeti s drugim antidepresivima. Međutim, s obzirom na to da lijek karakterizira novi način djelovanja, ograničen broj nuspojava i drugačiji sigurnosni profil u usporedbi s postojećim antidepresivima, odbor je zaključio da bi Thymanax mogao biti valjani tretman za neke pacijente, pod uvjetom da često provjeri funkciju jetre. CHMP je stoga odlučio da koristi lijeka Thymanax nadmašuju rizike u liječenju velikih depresivnih epizoda
u odraslih. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Thymanax.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Thymanaxa?
U vrijeme marketinga tvrtke Thymanax, tvrtka koja ga proizvodi će pružiti materijale za obuku onima koji ga prepišu. Ovi materijali ilustriraju sigurnost lijeka, posebno moguće učinke na jetru i interakcije s drugim lijekovima.
Više informacija o Thymanaxu:
Europska komisija odobrila je 19. veljače 2009. godine odobrenje za stavljanje u promet lijeka Thymanax, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Servier (Ireland) Industries Ltd.
Za punu EPAR verziju Thymanaxa kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
