Što je Respreeza i za što se koristi?
Respreeza je lijek koji se koristi u odraslih s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze kod ljudi, kao nasljedni poremećaj koji može uzrokovati probleme s plućima, uključujući povećane poteškoće s disanjem, a može također utjecati na jetru. Respreeza se koristi za usporavanje oštećenja pluća kod pacijenata s teškim deficitima.
Respreeza sadrži aktivni inhibitor humane alfa1-proteinaze.
Kako se koristi Respreeza?
Respreeza je dostupan kao prašak i otapalo za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Prvu infuziju treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze. Naknadne infuzije mogu se dati pacijentu ili samom pacijentu.
Preporučena doza Respreeze je 60 mg / kg tjelesne težine koja se daje jednom tjedno. Infuzija bi trebala trajati oko 15 minuta.
Lijek se može dobiti samo na recept. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Respreeza?
Aktivna tvar u Respreezi, inhibitor alfa1-humane proteinaze, prirodna je komponenta krvi čija je funkcija zaštita plućnog tkiva. Dobiva se iz ljudske krvi i djeluje zamjenom proteina koji nedostaje u bolesnika s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze.
Koje su koristi lijeka Respreeza pokazale tijekom studija?
Pokazalo se da Respreeza usporava oštećenje pluća u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 180 bolesnika s oštećenjem pluća zbog nedostatka inhibitora alfa1 proteinaze. U ovoj studiji, Respreeza je uspoređen s placebom (dummy treatment), a glavna mjera djelotvornosti je smanjenje gustoće pluća. Plućna gustoća je pokazatelj opsega oštećenja pluća: što je veće smanjenje plućne gustoće, to je veća povreda pluća. Smanjenje plućne gustoće nakon 24 mjeseca bilo je oko 2, 6 g / l u bolesnika liječenih Respreezom u usporedbi s oko 4, 2 g / l kod subjekata liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Respreezom?
Najčešće nuspojave lijeka Respreeza (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su vrtoglavica i glavobolja. Tijekom liječenja uočene su alergijske reakcije, od kojih su neke ozbiljne.
S obzirom na rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, Respreeza se ne smije primjenjivati u bolesnika s proteinima koji se nazivaju nedostatkom IgA i koji su razvili antitijela protiv njega, jer su ti pojedinci skloniji manifestiranju alergijskih reakcija. Potpuni popis ograničenja i nuspojava lijeka Respreeza potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Respreeza odobren?
Glavno istraživanje provedeno uz Respreeza pokazalo je da je lijek djelotvoran u usporavanju oštećenja pluća u bolesnika s nedostatkom inhibitora alfa1 proteinaze i da se taj učinak smatra značajnim u osoba s teškim deficitima. Što se tiče sigurnosti, glavni strah od uporabe Respreeze je alergijske reakcije; međutim, informacije o tome kako upravljati ovim rizikom navedene su u informacijama o proizvodu. Nisu se pojavili drugi važni sigurnosni problemi u vezi s lijekom.
Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio da su prednosti Respreeze veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Respreeze?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Respreeza koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Respreeza, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja prodaje Respreezu će provesti novu studiju kako bi procijenila može li veća doza (120 mg / kg tjelesne težine) pružiti veće koristi od trenutno preporučene doze.
Više informacija o Respreezi
Za više informacija o terapiji Respreezom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
