Za što se koristi Opdivo - Nivolumab?
Opdivo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti.
Opdivo se također koristi za liječenje ljuskavog nemarnog karcinoma pluća (NSCLC, vrsta raka pluća) koji se proširio lokalno ili na druge dijelove tijela kod odraslih koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka.
Opdivo sadrži aktivni sastojak nivolumab.
Kako se koristi Opdivo - Nivolumab?
Liječenje Opdivom mora započeti i slijediti liječnik specijalist koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka. Lijek se može dobiti samo na recept.
Opdivo je dostupan kao koncentrat koji se treba otopiti u otopini za infuziju (kapanje u venu). Infuzija se primjenjuje u preporučenoj dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 60 minuta svaka dva tjedna, sve dok pacijent ima koristi. U slučaju pojave određenih nuspojava, liječnik može odlučiti odgoditi davanje doze ili, ovisno o ozbiljnosti učinaka, prekinuti liječenje. Detaljnije informacije potražite u uputi o lijeku (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Opdivo - Nivolumab?
Aktivna tvar u Opdivu, nivolumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu, nazvanu antigen, koja se nalazi u određenim stanicama tijela.
Nivolumab je dizajniran da veže i blokira receptor zvan "programirana stanična smrt 1" (PD-1), koji otkazuje aktivnost nekih stanica imunološkog sustava (prirodne obrane tijela) nazvane "T-stanice". Blokiranjem PD-1, nivolumab sprječava taj receptor da inhibira ove imunološke stanice, povećavajući sposobnost imunološkog sustava da uništi melanomske stanice.
Kakve su koristi Opdivo - Nivolumab tijekom istraživanja?
Opdivo je bio učinkovit u liječenju bolesnika s uznapredovalim malignim melanomom i skvamoznim NSCLC.
- Kod melanoma, Opdivo je proučavan u dvije glavne studije kod bolesnika čija se bolest nije mogla liječiti operacijom ili se proširila u tijelu. Prvo istraživanje ispitalo je 418 prethodno liječenih bolesnika s naprednim melanomom koji su primali Opdivo ili standardni lijek protiv raka (dakarbazin). Ova studija je pokazala da su bolesnici liječeni Opdivom preživjeli dulje od onih koji su primali dakarbazin, pri čemu je 73% bolesnika liječenih Opdivom još uvijek živo nakon 12 mjeseci u usporedbi s 42% liječenih dakarbazinom. Druga studija obuhvatila je 405 bolesnika s uznapredovalim melanomom, u kojima se bolest pogoršala unatoč prethodnom liječenju standardnim lijekom protiv raka. Bolesnici su liječeni Opdivom ili liječenjem raka koje je odabrao istraživač (dakarbazin ili kombinacija karboplatina i paklitaksela). U ovom istraživanju, na kraju kojeg su bolesnici praćeni najmanje 6 mjeseci, otprilike 32% (38 od 120) bolesnika liječenih Opdivom reagiralo je na liječenje, uz smanjenje tumora, u usporedbi s oko 11%. (5 od 47) bolesnika liječenih lijekom kojeg je odabrao istraživač.
- U NSCLC, Opdivo je ispitan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 272 bolesnika s prethodnim skvamoznim NSCLC koji je napredovao ili se proširio u tijelu. Liječenje Opdivom je uspoređeno s drugim lijekom protiv raka, docetakselom, a glavna mjera djelotvornosti bio je ukupni preživljavanje (koliko dugo su pacijenti ostali živi). Ukupno preživljenje među 135 pacijenata koji su primali Opdivo bilo je oko 9 mjeseci, dok je među 137 bolesnika koji su uzimali docetaksel bilo 6 mjeseci. Podupiruće informacije je također pruženo u drugoj studiji koja je pokazala da bi Opdivo mogao dati odgovor u bolesnika čija je bolest napredovala unatoč prethodnim tretmanima.
Koji su rizici povezani s lijekom Opdivo - Nivolumab?
Najčešće nuspojave s Opdivom (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su umor, proljev, mučnina, eritem i svrbež i smanjen apetit, uglavnom blagi do umjereni.
Opdivo je također obično povezano s neželjenim učincima zbog djelovanja imunološkog sustava na organe. Većina nuspojava prestaje primjenom odgovarajuće terapije ili prekidom liječenja lijekom Opdivo.
Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Opdivo potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Opdivo - Nivolumab odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Opdivo veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
CHMP je smatrao da je Opdivo uvjerljivo pokazao poboljšanja u preživljavanju bolesnika s melanomom u uznapredovalom stadiju. Kod ispitanika koji su prethodno bili podvrgnuti terapiji raka, liječenje Opdivom izazvalo je klinički značajan odgovor.
U skvamoznom NSCLC, Opdivo je otkrio veće preživljavanje od docetaksela u prethodno liječenih bolesnika i uz naprednu bolest, skupinu pacijenata za koje ne postoji mnogo mogućnosti liječenja. Čini se da pacijenti čiji se tumori manifestiraju receptorom PD-1 imaju najveću korist, ali budući da su drugi pacijenti odgovorili, bit će potrebno provesti dodatnu studiju kako bi se odredile skupine pacijenata za koje je vjerojatno da će imati koristi od lijeka. Nuspojave su se smatrale podesnim i prikladnim mjerama koje su nadoknađene naknadama.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Opdivo - Nivolumaba?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Opdivo koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Opdivo, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja proizvodi Opdivo pružit će liječnicima koji će propisati lijek s informativnim materijalom koji sadrži informacije o primjeni lijeka Opdivo io liječenju neželjenih učinaka, posebno onih koji se odnose na aktivnost imunološkog sustava. Tvrtka će također pružiti karticu upozorenja za pacijente, popraćenu informacijama o rizicima lijeka i indikacijama kada se treba obratiti liječniku kada se pojave simptomi. Tvrtka će također prenijeti daljnje informacije o dugoročnim prednostima Opdiva te će provesti analize kako bi identificirala one koji će najvjerojatnije imati koristi od liječenja lijekom.
Više informacija o Opdivu - Nivolumabu
Europska komisija je 19. lipnja 2015. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Opdivo, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju lijekom Opdivo pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2015.
