lijekovi

Bemfola - folitropin alfa

Za što se koristi Bemfola - folitropin alfa i za što se koristi?

Bemfola je lijek koji sadrži aktivnu tvar folitropin alfa . Koristi se za liječenje sljedećih skupina ispitanika:

  • žene koje ne mogu ovulirati i ne reagiraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji stimulira jajnike da proizvode jaja);
  • žene koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije (terapija plodnosti) kao što je oplodnja in vitro. Bemfola se primjenjuje kako bi stimulirala jajnike da proizvode više od jednog jaja u isto vrijeme;
  • žene s teškim oštećenjem (vrlo niskom razinom) luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajućeg hormona (FSH). Bemfola se daje zajedno s lijekom koji sadrži LH kako bi stimulirala zrela jajašca u jajnicima;
  • muškaraca s hipogonadotrofnim hipogonadizmom (rijetka bolest koju karakterizira hormonski deficit). Bemfola se koristi zajedno s humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za stimulaciju proizvodnje sperme.

Bemfola je "biosličan" lijek. To znači da je trebao biti sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Bemfola je GONAL-f. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Kako se koristi Bemfola - folitropin alfa?

Bemfola je dostupna kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.

Bemfola se daje subkutanom injekcijom jednom dnevno. Doziranje i učestalost primjene Bemfole ovise o uporabi za koju je namijenjena i pacijentovom odgovoru na liječenje. Nakon prve injekcije, pacijent ili njegov partner mogu dati injekcije samostalno, pod uvjetom da su pravilno motivirani, obrazovani i da imaju mogućnost pribavljanja savjeta stručnjaka.

Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Bemfola - folitropin alfa?

Djelatna tvar u Bemfoli, folitropin alfa, kopija je prirodnog hormona FSH. FSH u tijelu regulira reproduktivnu funkciju: kod žena stimulira proizvodnju jajnih stanica u jajnicima, dok kod ljudi stimulira proizvodnju sperme testisima.

U prošlosti, FSH korišten u lijekovima je izvađen iz urina. Folitropin alfa sadržan u lijeku Bemfola i referentnom lijeku proizvodi se postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanica u kojima je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju humanog FSH,

Koje koristi od Bemfola - follitropin alfa tijekom ispitivanja?

Bemfola je uspoređen s GONAL-f u glavnoj studiji koja je uključivala 372 žene koje su podvrgnute tehnikama potpomognute reprodukcije. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj sakupljenih jaja. Pokazalo se da je Bemfola usporediv s referentnim lijekom GONAL-f. Studija je pokazala da je Bemfola bio jednako učinkovit kao i GONAL-f u stimuliranju jajnika tijekom tehnika asistirane reprodukcije, jer je s oba lijeka prikupljeno u prosjeku 11 jaja.

Koji su rizici povezani s Bemfola - folitropin alfa?

Najčešće nuspojave lijeka Bemfola (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, eritem, hematom, oteklina ili iritacija). Kod žena, ciste jajnika (tekuće vrećice u jajnicima) i glavobolje također se mogu vidjeti kod više od 1 na 10 pacijenata.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Bemfola, pogledajte uputu o lijeku. Bemfola se ne smije primjenjivati ​​u osoba koje su preosjetljive (alergične na) folitropin alfa, FSH ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati ​​u bolesnika s rakom hipofize ili hipotalamusa, pluća, maternice ili jajnika. Ne smije se primjenjivati ​​u bolesnika gdje nije moguć učinkovit odgovor, kao što su oni s jajčanom ili testikularnom insuficijencijom ili u žena čija trudnoća nije preporučljiva iz medicinskih razloga. Kod žena, Bemfola se ne smije koristiti u prisutnosti jajnika ili ciste koja nije uzrokovana policističnom bolešću jajnika ili neobjašnjivim vaginalnim krvarenjem. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku. Kod nekih žena jajnici mogu prekomjerno reagirati na stimulaciju. Ovaj fenomen naziva se "sindrom hiperstimulacije jajnika". Liječnici i pacijenti trebaju biti svjesni te mogućnosti. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Bemfola - folitropin alfa odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da je, u skladu sa zahtjevima EU za bioslične lijekove, dokazano da Bemfola ima usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti s GONAL-f. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju GONAL-f, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučio da se Bemfoli odobri za stavljanje u promet. Odbor je preporučio da Bemfola dobije odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Bemfola - folitropina alfa?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Bemfola koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Bemfola, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.

Ostale informacije o Bemfola - folitropin alfa

Europska komisija je 27. ožujka 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Bemfola, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju lijekom Bemfola pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2014.