Što je Reyataz?
Reyataz je lijek koji sadrži aktivnu tvar atazanavir. Dostupan je u obliku kapsula (bijele i plave: 100 mg; plave i plave: 150 mg; neprozirne plave: 200 mg; crvene i plave: 300 mg) i praška za oralnu otopinu (50 mg po dozi od 1, 5 g). ).
Za što se koristi Reyataz?
Reyataz je antivirusni lijek. Pokazuje se u kombinaciji s ritonavirom (drugim antivirusnim lijekom) i drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Liječnici trebaju propisati Reyataz pacijentima koji su prethodno uzimali antivirusne lijekove za HIV infekciju tek nakon pregleda tih lijekova i procjene vjerojatnosti da će virus reagirati na Reyataz. Na temelju dostupnih informacija, ne očekuju se koristi u bolesnika kod kojih drugi lijekovi koji pripadaju istoj klasi kao Reyataz (inhibitori proteaze) ne djeluju ili su prestali djelovati.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Reyataz?
Liječenje Reyatazom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije. Preporučena doza je 300 mg jednom dnevno. Svaku dozu treba uzimati zajedno s 100 mg ritonavira na punom želucu. Za pacijente koji ne mogu progutati kapsule može se koristiti prašak za peroralnu otopinu. Reyataz treba primjenjivati oprezno u bolesnika s blagim problemima s jetrom i ne smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim jetrenim problemima.
Kako djeluje Reyataz?
Djelatna tvar u Reyatazu, atazanavir, je inhibitor proteaze. Blokira enzim zvan proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati, pa se širenje infekcije usporava. Ritonavir je još jedan inhibitor proteaze koji se koristi kao farmakokinetički (ili "pojačani") pojačivač. Usporava brzinu metaboliziranja atazanavira, povećavajući tako njegovu koncentraciju u krvi. To omogućuje da se za postizanje istog antivirusnog učinka koristi niža doza atazanavira. U kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, Reyataz smanjuje količinu HIV-a u krvi i smanjuje ga
drži se na niskoj razini. Reyataz ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Kako je Reyataz ispitan?
Učinkovitost Reyataza procijenjena je u četiri glavna istraživanja. U jednoj studiji bilo je uključeno 883 bolesnika koji nisu bili liječeni (tj. Nikada se prije nisu liječili od HIV infekcije), dok je u preostala tri uključena ukupno 743 bolesnika s iskustvom liječenja (prethodno liječenih od HIV infekcije).
U studiji koja nije bila liječena, djelotvornost Reyataza uspoređena je s djelotvornošću lopinavira (drugog antivirusnog lijeka), oba zajedno s ritonavirom.
U bolesnika s iskustvom liječenja, prve dvije studije uspoređivale su djelotvornost Reyataza u kombinaciji sa sakvinavirom (drugim antivirusnim lijekom), ali bez ritonavira, s onom ritonavira u kombinaciji sa sakvinavir ili lopinavir. Treća studija usporedila je djelotvornost Reyataza u kombinaciji s ritonavirom ili sakvinavirom s djelotvornošću lopinavira u kombinaciji s ritonavirom u 358 bolesnika.
Pacijenti su također davana dva nukleozidna ili nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI, vrsta antivirusnog lijeka) u svim ispitivanjima. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine HIV-a u krvi bolesnika (virusno opterećenje).
Koje su koristi lijek Reyataz pokazao tijekom studija?
Kod bolesnika koji nisu uzimali lijek, Reyataz je bio jednako djelotvoran kao i lopinavir kada se uzimao zajedno s ritonavirom. Na početku studije virusno opterećenje pacijenata iznosilo je približno 88 100 kopija / ml, ali nakon 48 tjedana 78% bolesnika liječenih Reyatazom (343 od 440) imalo je virusno opterećenje ispod 50 kopija / ml, nasuprot 76%. onih liječenih lopinavirom (338 od 443).
U bolesnika s iskustvom liječenja, rezultati prve studije nisu se mogli tumačiti, budući da je veliki broj pacijenata napustio studiju prije predviđenog roka. U drugom istraživanju, kombinacija lopinavira i ritonavira rezultirala je smanjenjem količine virusa u krvi većoj od unosa Reyataza bez ritonavira nakon 24 tjedna. U trećoj studiji, bolesnici koji su uzimali Reyataz ili lopinavir u kombinaciji s ritonavirom pokazali su slično smanjenje virusnog opterećenja nakon 24 i 48 tjedana; nakon 48 tjedana virusno opterećenje se smanjilo za oko 99%. Ovaj rezultat je ostao nepromijenjen nakon 96 tjedana.
Koji su rizici povezani s Reyatazom?
Najčešće nuspojave lijeka Reyataz (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, okularna žutica (žutilo očiju), povraćanje, proljev, bol u trbuhu, mučnina, dispepsija (žgaravica), osip, sindrom lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), umor i žutica (žutilo kože). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Reyataz, pogledajte Upute o lijeku.
Reyataz ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na atazanavir ili bilo koji drugi sastojak ili na osobe s umjerenim do teškim problemima s jetrom. Reyataz se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
- rifampicin (za liječenje tuberkuloze);
- Gospina trava (biljni lijek koji se koristi u liječenju depresije);
- lijekove koji se metaboliziraju na isti način kao Reyataz ili ritonavir i koji su opasni u visokim koncentracijama u krvi. Za cjeloviti popis tih lijekova pogledajte upute za uporabu.
Treba paziti ako se Reyataz uzima istovremeno s drugim lijekovima. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Reyataz mogu također biti izloženi riziku od osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcije uzrokovane reaktiviranjem imunološkog sustava). Bolesnici s problemima s jetrom mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja oštećenja jetre kada se liječe Reyatazom.
Zašto je Reyataz odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Reyataz veće od rizika za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Odbor je preporučio da se Reyatazu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Reyataz je u početku bio odobren u "izvanrednim okolnostima" jer iz znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku. Budući da je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, uvjet "iznimnih okolnosti" uklonjen je 25. srpnja 2008. godine.
Više informacija o Reyatazu
Dana 2. ožujka 2004. godine, Europska komisija odobrila je Reyatazu odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 2. ožujka 2009. godine.
Potpuni EPAR za Reyataz možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
