Što je Riximyo i za što se koristi?
Riximyo je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje sljedećih karcinoma krvi i upalnih stanja:
- folikularni limfom i difuzni veliki ne-Hodgkinov limfom B-stanica (dva oblika ne-Hodgkinova limfoma, tumor krvi);
- teški reumatoidni artritis (upalno stanje zglobova);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ili Wegener-ova granulomatoza) i mikroskopski polangiitis (MPA), koji su upalna stanja krvnih žila.
Ovisno o stanju koje se liječi, Riximyo se može primijeniti kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom (drugim lijekovima protiv raka) ili lijekovima koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroid). Riximyo sadrži aktivni sastojak rituksimab.
Riximyo je "biosličan lijek". To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Riximyo je MabThera. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se Riximyo koristi - Rituksimab?
Riximyo se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kap po kap) u venu. Prije svake infuzije bolesniku treba dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv groznice). Lijek treba primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog zdravstvenog djelatnika i tamo gdje je dostupna oprema za reanimaciju pacijenata.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Riximyo - Rituximab?
Aktivna tvar u Riximyu, rituksimab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje proteina CD20, prisutnog na površini B stanica (vrste bijelih krvnih stanica), i vezanje na njega. Kada se veže na CD20, rituksimab uzrokuje smrt B stanica, što je korisno u slučaju limfoma (gdje su B stanice postale kancerogene) i reumatoidnog artritisa (gdje B stanice doprinose upali zglobova). U slučaju GPA i MPA, uništavanje B stanica smanjuje proizvodnju antitijela, za koja se vjeruje da igraju odlučujuću ulogu u napadu krvnih žila i uzrokujući upalu.
Koje su koristi od Riximyo - Rituximab prikazane tijekom studija?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Riximyo i MabTheru pokazale su da je aktivni sastojak Riximyo vrlo sličan onom MabThere u smislu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Budući da je Riximyo biosličan lijek, studije MabThere o djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba ne smiju se sve ponoviti za Riximyo. Ispitivanja su provedena kako bi se pokazalo da primjena Riximyo proizvodi razine aktivne tvari u tijelu slične onima kod MabThere.
Nadalje, Riximyo je bio jednako djelotvoran kao i MabThera u glavnom ispitivanju 629 pacijenata s uznapredovalim neliječenim folikularnim limfomom, u koje su Riximyo ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji za dio liječenja. Rak je reagirao na liječenje u 87% bolesnika koji su primali Riximyo (271 od 311 bolesnika) i sličan broj onih koji su primali MabTheru (274 od 313 bolesnika). Popratna studija u bolesnika s reumatoidnim artritisom također je pokazala sličnu učinkovitost između lijekova MabThera i Riximyo.
Koji su rizici povezani s lijekom Riximyo - Rituximab?
Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su groznica, zimica i tremor) koje se javljaju kod većine bolesnika s rakom i oko četvrtine bolesnika s reumatoidnim artritisom u vrijeme prve infuzije. Rizik od takvih reakcija se smanjuje u kasnijim infuzijama. Najčešće ozbiljne nuspojave su infuzijske reakcije, infekcije i, kod oboljelih od raka, srčani problemi. Druge ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B (ponovno pojavljivanje ranije aktivne infekcije virusom hepatitisa B) i rijetku tešku infekciju mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Riximyo, pogledajte uputu o lijeku.
Riximyo ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) rituksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškom infekcijom ili jako oslabljenim imunološkim sustavom. Čak ni bolesnici s reumatoidnim artritisom, GPA ili MPA ne smiju uzimati Riximyo ako imaju ozbiljne srčane probleme.
Zašto je Riximyo odobren - Rituksimab?
Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Riximyo ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu MabTheri i distribuiran u tijelu na isti način, Nadalje, istraživanje koje je usporedilo Riximyo i MabTheru u bolesnika s folikularnim limfomom pokazalo je da ta dva lijeka imaju sličnu učinkovitost. Stoga su svi ovi podaci smatrani dostatnima za zaključak da će se Riximyo ponašati na isti način kao i MabThera u pogledu učinkovitosti u odobrenim indikacijama. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju MabThere, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Riximyo.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Riximyo - Rituksimaba?
Tvrtka koja stavlja na tržište Riximyo pružit će liječnicima i pacijentima koji koriste lijek bez raka informativni materijal, uključujući upute o potrebi primjene lijeka gdje je dostupna oprema za reanimaciju i rizik od infekcije, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Pacijentima se također mora dati kartica upozorenja, koju uvijek moraju imati s njima, koja sadrži uputu da se odmah obrati svom liječniku ako se pojave neki od navedenih simptoma infekcije.
Liječnici koji propisuju Riximyo za rak dobit će informativni materijal koji ih podsjeća na potrebu da se lijek primjenjuje samo kao intravenska infuzija.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Riximyo također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Riximyo - Rituximab
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizicima tvrtke Riximyo potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Riximyo pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
