Što je Qutenza?
Qutenza je flaster za kožu (flaster koji otpušta lijek na kožu) i sadrži aktivni sastojak kapsaicin (8%).
Za što se koristi Qutenza?
Qutenza se koristi za liječenje periferne neuropatske boli (bol uzrokovane oštećenjem živaca) u odraslih bez dijabetesa. Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv bolova.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Qutenza?
Flaster treba primijeniti vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik pod nadzorom vašeg liječnika. Qutenza se odnosi na najbolje dijelove epidermisa. Na liječniku je da identificira bolna područja označavajući ih na koži. Qutenza se mora primijeniti na suhu, netaknutu i ne iritiranu kožu. Zakrpe se mogu izrezati kako bi odgovarale zahvaćenom području kože. Ne preporučuje se nanošenje više od četiri flastera na jednog pacijenta u isto vrijeme. Prije nanošenja flastera, područje kože mora biti tretirano lokalnom anestetikom kako bi se anestezirao; to pomaže smanjiti nelagodu. Qutenza se mora primijeniti 30 minuta ako se nanosi na stopala i 60 minuta ako se primjenjuje na druge dijelove tijela. Nakon uklanjanja flastera, očistite ga pomoću isporučenog gela za čišćenje. Može potrajati od jednog dana do dva tjedna prije nego se osjeća učinak Qutenza. Liječenje se može ponoviti svaka tri mjeseca ovisno o pacijentovim simptomima.
Qutenza može uzrokovati osjećaj pečenja na koži. Profesionalni zdravstveni djelatnici stoga trebaju nositi nitrilne rukavice za nanošenje i odvajanje flastera.
Kako djeluje Qutenza?
Aktivni sastojak u Qutenzi, kapsaicin, je tvar koja se obično nalazi u čili papričicama koja je "selektivni agonist" "prolaznog potencijala vaniloidnog receptora 1" (TRPV1). To znači da stimulira receptor TRPV1, koji se nalazi u kožnim nociceptorima (receptori za bol) u koži. Qutenza sadrži visoke doze kapsaicina koji se brzo oslobađaju i izazivaju prekomjernu stimulaciju receptora TRPV1. Zbog prekomjerne stimulacije receptori postaju "desenzibilizirani" i više nisu u stanju odgovoriti na podražaje koji normalno uzrokuju bol kod pacijenata s perifernom neuropatskom boli.
Kako je ispitan Qutenza?
Učinci Qutenze uspoređeni su s kontrolnim flasterima koji sadrže nižu količinu kapsaicina (0, 04%) u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1619 odraslih osoba s umjerenom do teškom neuropatskom boli. Svi pacijenti imali su neuropatsku bol zbog postherpetičke neuralgije (bol koja se javlja u bolesnika sa šindrom, infekcija uzrokovana virusom varičela zoster) ili neuropatija povezana s HIV-om (oštećenje živaca uzrokovano infekcijom). iz HIV-a). Glavna mjera učinkovitosti bila je smanjenje rezultata indeksa boli tijekom 24 sata tijekom razdoblja od 8 ili 12 tjedana nakon primjene flastera.
Koje su koristi od Qutenze prikazane tijekom studija?
Qutenza je bila učinkovitija u smanjenju neuropatske boli od kontrolnih flastera. U dvjema studijama s pacijentima koji pate od postherpetičke neuralgije, smanjenje indeksa boli bilo je 30% i 32% u bolesnika koji su primali Qutenza, u usporedbi s 20% i 24% u bolesnika koji su primili flastere. kontrole. U jednoj od studija s bolesnicima s neuropatijom povezanom s HIV-om, u bolesnika koji su primali Qutenzu došlo je do smanjenja ocjene boli za 23% nakon 12 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 11% u bolesnika koji su kontrolni flasteri. U drugoj studiji s pacijentima koji pate od neuropatije povezane s HIV-om, pokazalo se da Qutenza nije učinkovitija od kontrole, iako je smanjila bol za 30%.
Koji su rizici povezani s lijekom Qutenza?
Najčešće nuspojave primijećene kod primjene lijeka Qutenza (opažene kod više od 1 na 10 bolesnika) su bol i eritem (crvenilo) na mjestu primjene. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Qutenzom potražite u Uputi o lijeku.
Qutenza ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na kapsaicin ili bilo koju drugu komponentu.
Zašto je Qutenza odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Qutenza veće od njegovih rizika i preporučio da se Qutenza dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Qutenze?
Tvrtka koja proizvodi Qutenza namjerava osigurati da je obrazovni plan dostupan u svim državama članicama za zdravstvene stručnjake koji će propisati Qutenza. Ovaj program će sadržavati informacije o načinu primjene, liječenju i odlaganju Qutenze, kao i upozorenja i mjera opreza koje treba poštivati tijekom liječenja.
Više informacija o tvrtki Qutenza:
Europska komisija je 15. svibnja 2009. izdala odobrenje za stavljanje u promet Qutenze, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Astellas Pharma Europe BV Dozvola za stavljanje lijeka u promet ostaje na snazi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za puni EPAR o lijeku Qutenza, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009
