Što je Cubicin?
Cubicin je prašak koji se priprema u otopinu za injekciju ili infuziju (kapanje u venu) koja sadrži aktivnu tvar daptomicin.
Za što se koristi Cubicin?
Cubicin se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim bakterijskim infekcijama:
- komplicirane infekcije kože i "mekih tkiva" ispod kože. Izraz "kompliciran" označava da je infekciju teško liječiti jer se proširila u duboka tkiva ispod kože, da je možda potrebno pribjeći kirurškom liječenju ili da je pacijent podložan drugim uvjetima koji bi mogli utjecati na odgovor na liječenje;
- infektivni endokarditis desnog srca (infekcija sluznice ili ventila desne strane srca) uzrokovana bakterijom Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Odluka o liječenju ove vrste infekcije s Cubicinom trebala bi se temeljiti na hipotezi da je lijek učinkovit protiv infekcije i prema savjetu stručnjaka;
- bakterijemija (infekcija krvi) uzrokovana S. aureus, povezana s jednom od dvije gore spomenute infekcije.
Lijek treba propisati vodeći računa o službenim smjernicama za uporabu antibiotika.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Cubicin?
Cubicin treba davati kao intravensku infuziju (u venu) u trajanju od 30 minuta ili kao injekciju od 2 minute od strane liječnika ili medicinske sestre. Za infekcije kože ili mekih tkiva bez bakterijemije, preporučena doza je 4 mg po kilogramu tjelesne težine jednom u 24 sata tijekom sedam do četrnaest dana ili dok infekcija ne nestane. Za endokarditis i za infekcije kože ili mekih tkiva bakterijemijom, preporučena doza je 6 mg / kg svakih 24 sata. Trajanje liječenja ovisi o riziku od komplikacija i službenim preporukama.
Cubicin treba primjenjivati samo kod bolesnika s problemima s bubrezima ako je korist liječenja veća od potencijalnog rizika; u potonjem slučaju može se dati rjeđe. Ovisno o vrsti infekcije koja se liječi i broju infekcija prisutnih u bolesnika, moguće je primijeniti druge antibiotike tijekom liječenja Cubicinom.
Kako djeluje Cubicin?
Djelatna tvar Cubicina, daptomicin, je antibiotik koji pripada obitelji "lipopeptida". Može prekinuti rast određenih vrsta bakterija vezanjem za membranu oko svake bakterijske stanice i mijenjati primarne funkcije koje omogućuju stanici da preživi. Sažetak opisa svojstava lijeka (također uključen u EPAR) uključuje popis bakterija protiv kojih je Cubicin aktivan.
Kako je ispitivan Cubicin?
Infuzije cubicina proučavane su u dvije važne studije koje su uključivale 1.122 odrasle osobe s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva (uglavnom infekcija rana i teškim apscesima) te u studiji koja je uključivala 246 odraslih osoba s bakterijemijom uzrokovane S. aureusom, uključujući 35 također zahvaćenih infektivnim desnim endokarditisom. U sva tri ispitivanja, Cubicin je uspoređen sa standardnim tretmanima koji se koriste za ovu vrstu infekcija (drugi antibiotici kao što su vankomicin ili jedan od penicelina, uključujući oksacilin, kloksacilin, flukloksacilin i nafcilin). Ove su studije ispitivale jesu li infekcije izliječene ili poboljšane.
Dvije dodatne studije provedene su na ukupno 40 zdravih dobrovoljaca kako bi se pokazalo da su injekcije Cubicina jednako sigurne kao i infuzije, te da proizvode slične razine daptomicina u krvi.
Koje su koristi liječnik Cubicin pokazao tijekom studija?
Cubicin je bio jednako učinkovit kao i standardne terapije.
U ispitivanjima infekcija kože i mekih tkiva, stopa uspješnosti 7 do 12 dana nakon posljednje injekcije Cubicina bila je 67% u jednoj studiji i 85% u drugoj. Razlika u stopi odgovora između dviju studija je posljedica razlika u tipu bolesnika i infekcija koje se liječe.
Za liječenje bakterijemije u bolesnika s infekcijskim endokarditisom desnog srca, 42% bolesnika koji su primali Cubicin (8 od 19) i 44% pacijenata koji su primali standardnu njegu (7 od 16) su uspješno liječena. Međutim, nije bilo dovoljno dokaza koji bi podržali primjenu Cubicina u liječenju bakteriemije u bolesnika bez infektivnog desnog endokarditisa ili komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.
Koji su rizici povezani s Cubicinom?
Najčešće nuspojave lijeka Cubicin (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su infekcije uzrokovane gljivicama (plijesan i kvasac), glavobolja, mučnina, povraćanje, proljev, osip, reakcije na mjestu infuzije, rezultati ispitivanja iz jetre i povišene razine enzima CPK (marker ozljeda mišića) u krvi. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Cubicinom potražite u Uputi o lijeku.
Cubicin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na daptomicin ili drugi sastojak (natrijev hidroksid). Lijek se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s problemima s bubrezima, kojima se može dati rjeđe. U svih bolesnika razine CPK treba mjeriti u redovitim intervalima, osobito u prisustvu poznatih faktora rizika za ozljede mišića. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Cubicin odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da su koristi Cubicina veće u odnosu na rizike za liječenje odraslih osoba s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva, infektivnog desnog endokarditisa srca i bakterijemije zbog S. aureus povezan s jednom od ovih infekcija. Odbor je preporučio odobrenje Cubicina za odobrenje lijeka.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Cubicina?
Tvrtka koja proizvodi Cubicin provest će daljnje studije o Cubicinu kako bi utvrdila ima li učinak na mišiće i promatrati njihovu sigurnost i djelotvornost u bolesnika s problemima bubrega i starijih osoba.
Više informacija o Cubicinu:
Europska komisija je 19. siječnja 2006. izdala odobrenje za stavljanje u promet Cubicina, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je Novartis Europharm Limited.
Za puni EPAR o Cubicinu, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
