Zimulti - rimonabant

NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN

Što je Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI je lijek koji sadrži aktivnu tvar rimonabant. Dostupan je u bijelim tabletama u obliku suze.

Za što se koristi Zimulti - rimonabant?

ZIMULTI se koristi zajedno s dijetom i tjelovježbom za liječenje odraslih pacijenata:

• koji su pretili (vrlo prekomjerna težina) i imaju indeks tjelesne mase veći od ili jednak 30 kg / m2;

• ili prekomjerne težine (s indeksom tjelesne mase većim od ili jednakim 27 kg / m2) iu prisutnosti faktora rizika, kao što je dijabetes tipa 2 ili dislipidemija (abnormalne razine masti u krvi).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Zimulti-rimonabant?

Uzimate jednu ZIMULTI tabletu dnevno, ujutro prije doručka pacijenti također moraju slijediti dijetu s manje kalorija i povećati razinu tjelesne aktivnosti. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika s teškim problemima jetre ili bubrega.

Kako djeluje Zimulti - rimonabant?

Aktivna tvar u ZIMULTI, rimonabant, antagonist je kanabinoidnih receptora. Djeluje tako što blokira određeni tip receptora, kanabinoidne receptore tipa 1 (CB1). Ovi receptori nalaze se u živčanom sustavu i dio su sustava koji tijelo koristi za kontrolu unosa hrane. Receptori su također prisutni u adipocitima (masno tkivo).

Koja su istraživanja provedena na Zimulti - rimonabantu?

Učinci ZIMULTI-a su prvo ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Četiri studije provedene su na ZIMULTI u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilošću, za ukupno oko 7000 bolesnika čija je težina na početku ispitivanja bila u prosjeku između 94 i 104 kg. Jedna je studija bila usredotočena na pacijente s abnormalnim razinama masnoće u krvi, a druga na pacijentima s dijabetesom tipa 2.

Studije su usporedile učinak ZIMULTI-a s učinkom placeba (dummy treatment) na gubitak težine tijekom razdoblja od jedne do dvije godine. Jedna studija također je razmatrala kako se gubitak može održati tijekom druge godine.

Četiri studije su također provedene na ZIMULTI, u usporedbi s placebom, kao pomoć u prestanku pušenja u više od 7 000 bolesnika i mjerenju učinaka primjene lijeka za 10 tjedana (jednu godinu u jednoj od studija) na prestanak pušenja i na sljedeće godine.

Koje su koristi Zimulti-rimonabant pokazane tijekom studija?

Nakon godinu dana, svi bolesnici liječeni ZIMULTI-om izgubili su veću težinu u odnosu na osobe koje su primale placebo: u prosjeku je gubitak bio 4, 9 kg veći od placeba, osim u studiji na dijabetičarima gdje je razlika u gubitku težina je bila 3, 9 kg. Lijek je također smanjio rizik od oporavka težine.

Studije o prestanku pušenja nisu pokazale dosljedne rezultate i teško je procijeniti učinak ZIMULTI-a u ovom području. Tvrtka je odlučila povući zahtjev za prestanak pušenja, pa se ZIMULTI ne preporučuje kao pomoć pri prestanku pušenja

Koji su rizici povezani s Zimulti - rimonabantom?

Tijekom ispitivanja, najčešće nuspojave zabilježene kod ZIMULTI-a (koje su utjecale na više od 1 na 10 bolesnika) bile su mučnina (bolest) i infekcije gornjih dišnih putova. Potpuni popis nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka ZIMULTI potražite u uputi o lijeku.

ZIMULTI se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na rimonabant ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ili na dojilje. ZIMULTI se ne smije primjenjivati u bolesnika s depresijom u tijeku ili onima koji se liječe antidepresivima jer može povećati rizik od depresije, uključujući i suicidalne misli u malom broju bolesnika. Bolesnici koji imaju simptome depresije trebali bi se posavjetovati sa svojim liječnikom i možda prekinuti liječenje. ZIMULTI Oprez treba koristiti u kombinaciji s određenim lijekovima kao što su ketokonazol ili itrakonazol (antifungalni lijekovi), ritonavir (koji se koristi protiv infekcije HIV-om), ili telitromicin ili klaritromicin (antibiotici).

Zašto je Zimulti - rimonabant odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je ZIMULTI pokazao svoju učinkovitost u smanjenju težine pretilih ili prekomjerno težih bolesnika s povezanim čimbenicima rizika. Odlučeno je da su prednosti ZIMULTI-ja veće od rizika kada se uz dijetu i tjelovježbu koriste za liječenje pretilih i prekomjerno težih bolesnika s faktorima rizika kao što su dijabetes tipa 2 ili dislipidemija i stoga se preporuča izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.