Što je Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal je otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu) u napunjenu štrcaljku koja sadrži aktivnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Filgrastim Hexal je "biosličan" lijek, što znači da je sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu aktivnu tvar (nazvanu i "referentni lijek"). Referentni lijek za Filgrastim Hexal je Neupogen. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za ono što koristi
Filgrastim Hexal se koristi za stimuliranje proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
- smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji (liječenju tumora) citotoksičnim (razarač stanica);
- smanjiti trajanje neutropenije u bolesnika koji se liječe da bi uništili stanice koštane srži prije transplantacije istih (kao kod nekih bolesnika s leukemijom) ako su izloženi riziku dugotrajne teške neutropenije;
- povećati razine neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u bolesnika s neutropenijom koji su u prošlosti imali ozbiljne i ponovljene infekcije;
- za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s naprednom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), s ciljem smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.
Filgrastim Hexal se također može koristiti kod pacijenata koji će donirati matične stanice za transplantaciju, kako bi im pomogli u oslobađanju tih stanica iz koštane srži.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se daje supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove primjene, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Filgrastim Hexal se općenito daje u specijaliziranom centru za liječenje, iako se pacijenti koji su injektirani ispod kože mogu sami injicirati, pod uvjetom da su pravilno obučeni. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Filgrastim Hexal?
Aktivni sastojak u Filgrastim Hexalu, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom bjelančevinu zvanom faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": potječe od bakterije u kojoj je gen (DNA) cijepljen što ga čini sposobnim proizvesti filgrastim. Zamjena djeluje slično prirodno proizvedenom G-CSF faktoru, stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Kako je ispitan lijek Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal je podvrgnut studijama čiji je cilj dokazivanje sličnosti s referentnim pripravkom, Neupogenom.
Četiri studije ispitivale su razine neutrofila u krvi u ukupno 146 zdravih dobrovoljaca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen. Studije su uočile učinke jednokratne i ponovljene primjene različitih doza lijeka, dane subkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Glavna mjera u ovim ispitivanjima bila je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Koje su koristi od Filgrastim Hexal tijekom studija?
Tijekom studija, Filgrastim Hexal i Neupogen proizveli su slično povećanje broja neutrofila u zdravih dobrovoljaca. To se smatralo dostatnim da bi se pokazalo da su prednosti Filgrastima Hexala usporedive s prednostima referentnog lijeka.
Koji su rizici povezani s lijekom Filgrastim Hexal?
Najčešća nuspojava s Filgrastim Hexalom (kod više od 1 od 10 bolesnika) je muskuloskeletna bol (bol u mišićima i kostima). Kod više od 1 od 10 bolesnika mogu se pojaviti i druge nuspojave, ovisno o bolesti za koju se primjenjuje Filgrastim Hexal. Za cjelokupan popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Filgrastim Hexal, pogledajte Upute o lijeku.
Filgrastim Hexal ne smije biti primijenjen u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Filgrastim Hexal odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je, prema odredbama propisa Europske unije, Filgrastim Hexal pokazao karakteristike kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti slične onima za Neupogen. CHMP stoga smatra da, kao iu slučaju Neupogena, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio da Filgrastim Hexal dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Filgrastim Hexal:
Europska komisija je 6. veljače 2009. godine izdala Hexal AG odobrenje za stavljanje u promet lijeka Filgrastim Hexal, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Filgrastim Hexal možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008
