Što je Nuwiq i za što se koristi Simoctocog alfa?
Nuwiq je lijek koji sadrži aktivnu tvar simoktokog alfa . Koristi se u liječenju i prevenciji krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (kongenitalni poremećaj koagulacije uzrokovan nedostatkom faktora VIII).
Kako se koristi Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq se može dobiti samo na recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je specijaliziran za liječenje hemofilije. Nuwiq je dostupan kao prašak i otapalo koje, kada se miješaju, tvore otopinu za injekciju u venu. Doza i trajanje terapije razlikuju se ovisno o tome koristi li se lijek za liječenje ili prevenciju krvarenja, te ovise o težini hemofilije, opsegu i mjestu krvarenja, kao io zdravstvenom stanju i težini pacijent. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR). Pacijentima ili njegovateljima može se dati ili dati Nuwiq kod kuće nakon primanja odgovarajućih uputa. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako funkcionira Nuwiq - simoctocog alfa?
Bolesnici s hemofilijom A rađaju se s manjkom faktora VIII, proteinom potrebnim za zgrušavanje krvi; taj deficit uzrokuje probleme zgrušavanja, uključujući krvarenje iz zglobova, mišića ili unutarnjih organa. Djelatna tvar u Nuwiqu, simoctocog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor VIII. On zamjenjuje nestali faktor VIII, favorizirajući zgrušavanje krvi i osiguravajući privremenu kontrolu poremećaja koagulacije. Simoctocog alfa proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanica u kojima je uveden gen (dio DNA) koji im omogućuje proizvodnju tvari.
Koje su koristi lijek Nuwiq-simoktokog alfa tijekom istraživanja?
Pokazalo se da je Nuwiq učinkovit u sprječavanju i liječenju događaja krvarenja u trima glavnim studijama koje uključuju 113 bolesnika s hemofilijom A. Tijekom prve studije koja je uključivala 22 pacijenta u dobi od 12 i više godina, liječeni su s Nuwiqom za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom operacije zabilježeno je 986 događaja krvarenja, od kojih je većina riješena injekcijom Nuwiq. Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena bolesnika o učinkovitosti liječenja. Liječenje Nuwiqom ocijenjeno je "odličnim" ili "dobrim" u 94% epizoda krvarenja. U dvije operacije provedene tijekom ispitivanja, terapija Nuwiq ocijenjena je "izvrsnom" u sprječavanju epizoda krvarenja. Tijekom drugog ispitivanja od 32 bolesnika u dobi od 12 godina, Nuwiq je korišten za prevenciju i liječenje krvarenja i za sprečavanje krvarenja tijekom operacije. U ispitanika liječenih radi sprječavanja krvarenja, za svakog pacijenta zabilježeno je u prosjeku 0, 19 mjesečnih događaja krvarenja. U ispitanika liječenih za liječenje epizoda krvarenja, Nuwiq je ocijenjena uglavnom "izvrsno" ili "dobro" u liječenju velikih epizoda krvarenja, od kojih je većina nestala nakon jedne ili više primjena Nuwiqa. U pet operacija provedenih tijekom ispitivanja, Nuwiq je ocijenjen kao "odličan" u sprječavanju epizoda krvarenja u četiri operacije i "umjerene" u sprečavanju krvarenja u petoj operaciji. Treća studija provedena je na 59 djece u dobi od 2 do 12 godina. U ispitanika liječenih kako bi se spriječilo krvarenje, u prosjeku je zabilježeno 0, 34 događaja krvarenja mjesečno za svakog pacijenta. Kada je lijek korišten za suzbijanje epizoda krvarenja, oni su se riješili u 81% slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije Nuwiqa.
Koji su rizici povezani s Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuspojave lijeka Nuwiq prijavljivane su samo povremeno (a zahvaćale su 1-10 osoba u 1 000 osoba). Takve nuspojave uključuju paresteziju (abnormalne senzacije kao što su igle), glavobolju, vrtoglavicu, suha usta, bol u leđima i upalu i bol na mjestu injiciranja. Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), iako do sada nisu primijećene u ispitanika liječenih Nuwiqom, rijetko su prijavljene s zamjenskim lijekovima za faktor VIII, au nekim slučajevima mogu se razviti u ozbiljne alergijske reakcije. Nakon liječenja s zamjenskim lijekovima za faktor VIII, neki pacijenti mogu razviti inhibitore faktora VIII, koji su antitijela (proteini) koje imunološki sustav organizma proizvodi protiv faktora VIII i koji lijek čini nedjelotvornim, što rezultira gubitkom kontrole nad lijekom. „krvarenje. U tim slučajevima preporuča se kontaktirati centar specijaliziran za liječenje hemofilije. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Nuwiq potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Nuwiq - simoctocog alfa?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Nuwiq-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je dokazano da je Nuwiq učinkovit u liječenju i prevenciji događaja krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. Nuwiq je također bio učinkovit u prevenciji i liječenju krvarenja tijekom epizode krvarenja, sa sličnim učincima. drugim lijekovima koji sadrže faktor zgrušavanja VIII. Sigurnosni profil Nuwiq također se smatrao sličnim profilu drugih proizvoda zamjene faktora VIII.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Nuwiq - simoctocog alfa?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Nuwiq koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Nuwiq, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Nuwiq - simoctocog alfa
Europska komisija je 24. srpnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje lijeka u promet Nuwiq, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o Nuwiq terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2014.
