lijekovi

Truxima - Rituksimab

Što je Truxima i za što se Rituximab koristi?

Truxima je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje raka krvi i upalnih stanja opisanih u nastavku:

  • folikularni limfom i difuzni veliki ne-Hodgkinov limfom B-stanica (dva oblika ne-Hodgkinova limfoma, tumor krvi);
  • kronična limfna leukemija (LLC, drugi rak krvi koji utječe na bijele krvne stanice);
  • reumatoidni artritis (upalno stanje zglobova) ozbiljnog stupnja;
  • granulomatoza s polangiitisom (GPA ili Wegener-ova granulomatoza) i mikroskopskim polangiitisom (MPA), ili upalnim stanjima krvnih žila.

Ovisno o stanju koje se liječi, Truxima se može primijeniti kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom (drugim lijekovima protiv raka) ili lijekovima koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroid). Truxima sadrži aktivni sastojak rituksimab.

Truxima je "biosličan lijek". To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Truxima je MabThera. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Kako se koristi Truxima - Rituximab?

Truxima se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Prije svake infuzije bolesnik mora primiti antihistaminik (za sprječavanje alergijskih reakcija) i antipiretik (lijek protiv groznice). Osim toga, lijek se mora primijeniti pod strogom kontrolom iskusnog zdravstvenog djelatnika iu okruženju s trenutačnom raspoloživošću opreme za reanimaciju.

Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako Truxima - Rituximab djeluje?

Aktivna tvar u Truximi, rituksimab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje proteina zvanog CD20, prisutnog na površini B limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), i vezano za njega. Kada se rituksimab veže na CD20, uzrokuje smrt B limfocita, što pogoduje limfomu i CLL (gdje su limfociti B postali kancerogeni) i reumatoidni artritis (gdje B limfociti doprinose upali zglobova), U liječenju GPA i MPA, uništenje B limfocita smanjuje proizvodnju antitijela, za koja se vjeruje da značajno doprinose napadu krvnih žila i uzrokujući upalu.

Koje su koristi Truxima - Rituximab tijekom istraživanja?

Velike laboratorijske studije koje su usporedile Truximu i MabTheru pokazale su da je rituksimab koji se nalazi u Truximi vrlo sličan rituksimabu sadržanom u MabTheri u smislu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.

Budući da je Truxima biosličan lijek, studije o učinkovitosti i sigurnosti lijeka MabThera ne bi se trebale ponoviti za Truxima. Truxima je uspoređen s intravenski primijenjenim MabTherom u studiji koja je uključivala 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom. Studija je pokazala da Truxima i MabThera proizvode slične razine rituksimaba u krvi. Nadalje, dva lijeka imala su slične učinke na simptome artritisa: nakon 24 tjedna postotak pacijenata s 20% poboljšanja u rezultatu simptoma (zvan ACR20) bio je 74% (114 od 155 bolesnika) s Truximom i 73%. (43 od 59 pacijenata) s MabTherom. Popratne studije u bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnicima s uznapredovalim folikularnim limfomom također su pokazale da lijekovi daju slične odgovore.

Koji su rizici povezani s lijekom Truxima - Rituximab?

Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su groznica, zimica i tremor) koje se javljaju kod većine bolesnika nakon prve infuzije. Rizik od takvih reakcija se smanjuje u kasnijim infuzijama. Najčešće ozbiljne nuspojave su infuzijske reakcije, infekcije (koje mogu zahvatiti više od polovice svih bolesnika) i srčane probleme. Druge ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B (ponovno pojavljivanje prethodne aktivne infekcije jetre s virusom hepatitisa B) i ozbiljnu rijetku infekciju poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Truxima potražite u uputi o lijeku.

Truxima se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) rituksimab, bjelančevine u miševa ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati ​​u bolesnika s ozbiljnom trajnom infekcijom ili jako oslabljenim imunološkim sustavom. Bolesnici s reumatoidnim artritisom, GPA ili MPA ne smiju uzimati Truxima ako imaju ozbiljne srčane probleme.

Zašto je Truxima - Rituximab odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Truxima ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu MabTheri i distribuira se u tijelu na isti način, Nadalje, studija koja je usporedila Truxime i MabTheru u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazala je da ta dva lijeka imaju sličnu djelotvornost. Stoga su svi ovi podaci smatrani dostatnima za zaključak da će se Truxima ponašati na isti način kao i MabThera u smislu učinkovitosti u odobrenim indikacijama. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju MabThere, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje da se Truximiu odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Truxime - Rituksimaba?

Tvrtka koja stavlja na tržište Truxima pružit će liječnicima i pacijentima koji koriste lijek za reumatoidni artritis informativni materijal o potrebi primjene lijeka gdje je dostupna oprema za reanimaciju i rizik od infekcije, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Pacijentima se također mora dati upozoravajuća kartica, koju uvijek moraju imati s njima, s uputama o tome kako odmah kontaktirati svog liječnika ako pokažu navedene simptome infekcije.

Liječnici koji propisuju Truximu za rak dobit će informativni materijal koji ih podsjeća na potrebu korištenja lijeka samo kao intravensku infuziju.

Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Truxime također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu.

Više informacija o Truximi - Rituximab

Za puni EPAR o Truximi, posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Truxima pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku