Za što se koristi Xofigo - diklorid radio-223 i za što se koristi?
Xofigo je radiofarmaceutik (lijek koji sadrži radioaktivnu tvar) koji sadrži aktivni sastojak diklorid radio-223. Xofigo je indiciran za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda u muškom reproduktivnom sustavu). Xofigo se koristi kada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona u tijelu, dobivena terapijom lijekovima ili operacijom) nije funkcionirala i kada se rak proširio na kosti, gdje uzrokuje simptome (uključujući boli), ali ne i na druge unutarnje organe.
Kako se koristi Xofigo - radio-223 diklorid?
Xofigo se može dobiti samo na recept, a smije ga koristiti i primjenjivati samo osoba ovlaštena za rukovanje radioaktivnim lijekovima i nakon što je pacijent pregledao kvalificirani liječnik. Xofigo je dostupan kao otopina za injekcije. Doza Xofigo izračunava se na temelju tjelesne težine pacijenta kako bi se dobila specifična doza radioaktivnosti (50 kBq po kg tjelesne težine; kilobecrerel je jedinica mjerenja aktivnosti radionuklida). Lijek se daje sporom intravenskom injekcijom, obično do 1 minute. Injekcije se ponavljaju svaka 4 tjedna za ukupno 6 injekcija. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Xofigo - diklorid radio-223?
Aktivni sastojak Xofigo, radio-223, emitira zračenje kratkog dometa, nazvanu alfa čestice. Radij se upravlja u tijelu poput kalcija koji se obično nalazi u kostima. Skuplja se u koštanom tkivu gdje se tumor proširio i gdje alfa čestice uništavaju okolne stanice raka, pomažući u kontroli simptoma karcinoma.
Koje su koristi od Xofigo - radio-223 diklorida tijekom istraživanja?
Xofigo je uspoređen s placebom (tvar bez učinaka na tijelo) kao dodatno liječenje u usporedbi sa standardnom terapijom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 921 muškarca s rakom prostate koji se proširio na kosti i u kojem je supresija muških hormona terapijom lijekovima ili operacijom nije bila uspješna. Pacijenti su primali do 6 injekcija, u razmacima od jednog mjeseca, te su praćeni do 3 godine nakon prve injekcije. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko su pacijenti preživjeli. Medijan preživljenja u bolesnika liječenih Xofigom bio je 14, 9 mjeseci u usporedbi s 11, 3 mjeseci u skupini koja je primala placebo. U ispitanika liječenih Xofigom, proteklo je više vremena prije ponovnog pojavljivanja znakova i simptoma progresivne bolesti, uključujući prijelome i bol u kostima.
Koji su rizici povezani s dikloridom Xofigo - radio-223?
Najčešće nuspojave kod Xofiga (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina, povraćanje i trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi). Najozbiljnije nuspojave bile su trombocitopenija i neutropenija (smanjenje broja neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica odgovornih za borbu protiv infekcija). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xofigo potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Xofigo - radio-223 diklorid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Xofigo veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Xofigo je pokazao klinički značajnu korist u smislu produljenja života pacijenata i odgađanja pojave znakova i simptoma progresivne bolesti. Glavne kratkotrajne nuspojave lijeka su reverzibilne i smatraju se podnošljivim. Radijacije koje emitira Xofigo imaju kraći raspon od onih koje su trenutno dostupne na tržištu. To može pomoći u ograničavanju štete nastale u susjednim zdravim tkivima.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Xofigo - diklorida radio-223?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Xofigo koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Xofigo, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Xofigo - dikloridu radio-223
Europska komisija je 13. studenoga 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Xofigo pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2013.
