lijekovi

Visudin - verteporfin

Što je Visudyne?

Visudyne je lijek koji sadrži aktivnu tvar verteporfin, dostupan u bočici kao prašak za otopinu za infuziju.

Za što se koristi Visudyne?

Visudyne je indiciran za liječenje bolesnika s subfovealnom horoidalnom neovaskularizacijom, bolesti u kojoj postoji abnormalan rast krvnih žila ispod makule, središnjeg dijela mrežnice (membrana osjetljiva na svjetlo nalazi se na stražnjem dijelu oka). Krvarenje ili curenje tekućine iz ovih krvnih žila uzrokuje gubitak vida.

Visudyne je indiciran u liječenju dviju bolesti s tim karakteristikama, a to je eksudativni (ili vlažni) oblik starosne makularne degeneracije (AMD) i patološka kratkovidost, rijedak oblik miopije u kojem očna jabučica i dalje raste, i postaje sve dulja. dospjelih. U eksudativnoj AMD, Visudyne je indiciran kada je neovaskularizacija "pretežno klasična" (tj. Kada se zahvaćene krvne žile dobro očituju prilikom skeniranja).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Visudyne?

Visudyne bi trebale koristiti isključivo oftalmolozi s iskustvom u liječenju bolesnika s makularnom degeneracijom ili patološkom mijopijom. Liječenje Visudyneom je dva koraka: prvi korak je davanje Visudynea intravenskom infuzijom (kapanje u venu) u trajanju od 10 minuta u dozi od 6 mg / m2 površine tijela. ; druga faza uključuje aktivaciju Visudyna u oku na udaljenosti od 15 minuta od početka infuzije, koristeći svjetlost koju generira laser. Ako je potrebno, tretman se može ponoviti svaka tri mjeseca.

Kako djeluje Visudyne?

Aktivni sastojak sadržan u Visudynu, verteporfin, je fotosenzibilizirajuće sredstvo (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlu) koja se koristi u "fotodinamičkoj terapiji", tj. Metoda liječenja koja koristi svjetlo (obično laser) za aktiviranje tvari za fotosenzibilizaciju. Kada se Visudyne daje pacijentu, verteporfin se distribuira kroz tijelo kroz krvne žile, uključujući krvne žile koje opskrbljuju stražnji dio oka. Kada je lasersko svjetlo usmjereno u oko, verteporfin se aktivira i postaje citotoksičan (tj. Sposoban uništiti stanice). Na taj način pomaže u zatvaranju abnormalnih krvnih žila koje uzrokuju AMD.

Kako je ispitivan Visudyne?

Visudyne je analiziran u dvije dvogodišnje studije provedene na 609 bolesnika s AMD-om s klasičnim subfovealnim lezijama, u kojima je uspoređen s placebom (tvar bez učinaka na organizam). Među pacijentima koji su završili studiju, liječenje je nastavljeno na duže razdoblje, do 5 godina, kod 476 ispitanika.

Visudyne je također proučavan dvije godine u 120 bolesnika s subfovealnom horoidalnom neovaskularizacijom uzrokovanom patološkom mijopijom. Od tih 67 bolesnika liječenje je trajalo do 5 godina. Sve studije uspoređivale su učinkovitost Visudynea s placebom. Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su se odazvali liječenju nakon jedne godine (postotak pacijenata koji su izgubili manje od 3 linije [15 slova] na ortoptičkoj tablici).

Visudyne je konačno uspoređen s placebom u "okultnoj" subfovealnoj horoidalnoj neovaskularizaciji (u kojoj zahvaćene krvne žile nisu dobro definirane na skeniranju), kao dio dvogodišnjeg istraživanja koje je obuhvatilo 339 pacijenata. Potonja studija praćena je potvrdnom studijom na 364 drugih bolesnika koja je provedena na zahtjev CHMP-a.

Koje su koristi lijek Visudyne pokazao tijekom studija?

U dvjema studijama koje se odnose na bolesnike s klasičnom subfovealnom horoidalnom neovaskularizacijom, Visudyne je bio učinkovitiji od placeba. Nakon 12 mjeseci, postotak pacijenata koji su se odazvali liječenju bio je 61% u ispitanika liječenih Visudyneom i 46% u onih liječenih placebom. Naknada je zadržana do 5 godina.

U bolesnika s neovaskularizacijom uzrokovanom patološkom mijopijom, gubitak vida manji od 15 slova opažen je nakon 86 mjeseci liječenja u 86% ispitanika liječenih Visudyneom i 67% onih koji su primali placebo. Naknada je zadržana do 5 godina.

Ako je prva studija povezana s okultnom bolesti pokazala određenu djelotvornost, ovaj pozitivni rezultat nije potvrđen u drugoj studiji; prema tome, korist od Visudyna u okultnoj subfovealnoj horoidalnoj neovaskularizaciji nije dokazana.

Koji su rizici povezani s Visudyneom?

Najčešće nuspojave lijeka Visudyne (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su abnormalni vid (zamagljen, mutan, zamagljen vid, bljeskovi svjetla, smanjena oštrina vida, sivi ili tamni oreoli i crne točke), reakcije na gradilištu. injekcije (bol, oteklina i upala) i bolovi zabilježeni tijekom infuzije, kao što su bol u leđima, mučnina, reakcije fotosenzitivnosti (opekline kože izložene svjetlu), astenija (slabost) i hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Visudyne potražite u Uputi o lijeku.

Visudyne se ne smije primjenjivati ​​kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) verteporfin ili bilo koju drugu tvar, na bolesnike s porfirijom (nemogućnost razgradnje kemikalija pod nazivom "porfirini") ili bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Zašto je Visudyne odobren?

Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Visudyne veće u odnosu na rizike za liječenje bolesnika s subfovealnom horoidalnom neovaskularizacijom koja su posljedica starosne makularne degeneracije, kada su lezije uglavnom klasične ili sekundarne kod patološke kratkovidosti. Odbor je stoga preporučio da se Visudyneu odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Više informacija o Visudyne:

Dana 27. srpnja 2000., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za Visudyne, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Novartis Europharm Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 27. srpnja 2005. godine.

Puni EPAR za Visudyne možete naći ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2007