Za što se koristi Imbruvica - ibrutinib i za što se koristi?
Imbruvica je lijek protiv raka koji se koristi u liječenju dva tipa karcinoma krvi: kronične limfocitne leukemije i limfoma stanica plašta; Obje vrste raka uključuju vrstu bijelih krvnih stanica koje se nazivaju B limfociti.U kroničnoj limfocitnoj leukemiji, Imbruvica se koristi kod pacijenata koji su primili barem jednu prethodnu terapiju i kod pacijenata čiji tumorske stanice predstavljaju genetske mutacije (definirana brisanje 17p ili TP53) čine ih neprikladnima za kombinaciju kemoterapije i imunoterapije (tretmani koji stimuliraju imunološki sustav da ubija stanice raka). Kod limfoma stanica plašta, Imbruvica se koristi u bolesnika čija bolest ne reagira na prethodnu terapiju ili se ponovno pojavila nakon prethodnog liječenja. Budući da je broj oboljelih od ovih bolesti nizak, oni se smatraju rijetkim i Imbruvica je kvalificirana kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti). Imbruvica sadrži djelatnu tvar ibrutinib .
Kako se primjenjuje Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nastaviti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Imbruvica je dostupna u kapsulama od 140 mg. Kod kronične limfocitne leukemije preporučena doza je 3 kapsule jednom dnevno, dok je u limfomu ćelija plašta 4 kapsule jednom dnevno. Lijek treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, a liječenje treba nastaviti sve dok se zdravlje pacijenta poboljšava ili ako pacijent može tolerirati nuspojave. Ako pacijent uzima druge lijekove koji mogu djelovati s Imbruvicom ili ako se pojave ozbiljne nuspojave, doza se može smanjiti ili terapija može biti suspendirana prema potrebi. Smanjenje doze preporučuje se u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre; Imbruvica je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako djeluje Imbruvica - ibrutinib?
Djelatna tvar u Imbruvici, ibrutinib, djeluje blokiranjem enzima koji se zove Bruton tirozin kinaza (Btk), koji je uglavnom prisutan u limfocitima B. Btk potiče preživljavanje B-stanica i potiče migraciju u organe u koje se te stanice normalno dijele., Blokiranjem Btk ibrutinib smanjuje preživljavanje i migraciju B limfocita, čime se odgađa napredovanje tumora.
Kakve koristi je Imbruvica - ibrutinib pokazao tijekom studija?
U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 391 bolesnika s kroničnom limfocitičkom leukemijom koja je bila refraktorna na prethodnu terapiju ili recidiviranje nakon završetka, pokazalo se da je Imbruvica učinkovitiji od ofatumumaba (drugog lijeka protiv raka) u odgađanju napredovanja tumora. Nakon 1 godine liječenja, otprilike 66% bolesnika liječenih Imbruvicom preživjelo je bez znakova progresije bolesti, u usporedbi s približno 6% bolesnika liječenih ofatumumabom. Imbruvica je također bio učinkovitiji od ofatumumaba također u podskupini bolesnika s 17p delecijom / TP53 mutacijom. Imbruvica je ispitivana u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 111 bolesnika s limfomom plašta stanica otpornim na prethodnu terapiju ili se ponovno pojavilo na kraju iste. Imbruvica nije uspoređena s drugim terapijama u ovoj studiji. Rezultati studije pokazali su učinkovitost lijeka Imbruvica, s potpunim ili djelomičnim odgovorom na terapiju u približno 68% bolesnika: 21% bolesnika imalo je potpuni odgovor (nestanak svih znakova raka nakon terapije). ) i 47% djelomičnog odgovora (pacijent se poboljšao, ali su ostali znakovi bolesti ostali). Prosječno trajanje odgovora na liječenje bilo je 17, 5 mjeseci.
Koji su rizici povezani s Imbruvicom - ibrutinibom?
Najčešće nuspojave lijeka Imbruvica (koje se mogu javiti kod više od 1 na 5 osoba) su proljev, mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima), infekcije gornjih dišnih putova (prehlade), ekhimoza, osip, mučnina, pireksija ( groznica), neutropenija (smanjen broj neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i konstipacija. Najozbiljnije nuspojave su anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), neutropenija, upala pluća (infekcija pluća) i trombocitopenija (smanjenje broja trombocita). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Imbruvicom potražite u uputi o lijeku.
Kantarion (biljni lijek koji se koristi za depresiju i anksioznost) ne smije se primjenjivati u bolesnika liječenih Imbruvicom. Budući da Imbruvica može štetiti fetusu, bolesnici koji se liječe lijekom trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i 3 mjeseca nakon prestanka liječenja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Imbruvica - ibrutinib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu Agencije (CHMP) odlučio je da su koristi Imbruvice veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP smatra da je djelotvornost lijeka Imbruvica dokazana u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom, uključujući i one s genetskim mutacijama koje pridonose lošoj prognozi. Odbor je primijetio da je Imbruvica također djelotvoran u bolesnika s limfomom ćelija plašta koji su refraktorni na prethodnu terapiju ili su imali relaps na kraju iste, koji čine grupu sa slabom prognozom i s nekoliko drugih terapijskih mogućnosti. Nadalje, sigurnost lijeka smatrana je prihvatljivom.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Imbruvice - ibrutiniba?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Imbruvica koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Imbruvica, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Nadalje, tvrtka će pružiti dodatne podatke o prednostima lijeka Imbruvica u liječenju limfoma stanica plašta iz studije u kojoj je lijek uspoređen s temsirolimusom (drugim lijekom protiv raka), kao i dodatne informacije o prednostima lijeka Imbruvica u liječenju kronične limfocitne leukemije iz naknadne studije provedene na kraju glavne studije. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Imbruvici - ibrutinibu
Europska komisija je 21. listopada 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Imbruvica, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Imbruvicom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2014.
