Benepali - Etanercept

Što je Benepali i za što se koristi?

Benepali je protuupalni lijek koji se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bolesti:

umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Benepali se koristi u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav) u odraslih osoba s umjerenim ili teškim oblikom bolesti u kojem je odgovor na druga liječenja neadekvatan, ili kao monoterapija ako metotreksat nije pogodan za pacijenta. Benepali je također indiciran za liječenje teškog reumatoidnog artritisa u bolesnika koji nisu prethodno liječeni metotreksatom;
psorijatični artritis (upala zglobova koji se javlja kod nekih bolesnika s psorijazom) u odraslih u kojima je odgovor na druga liječenja neadekvatan;
teški ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih osoba u kojima je odgovor na druga liječenja neadekvatan;
ne-radiografski aksijalni spondiloartritis ozbiljan (kronična upalna bolest kralježnice) kada postoje objektivni znakovi upale, ali se ne otkrivaju abnormalnosti radiološkim sredstvima;
psorijaza plaka (bolest koja uzrokuje crvene i ljuskaste mrlje na koži) od umjerene do teške. Benepali se koristi kod pacijenata koji se nisu odazvali drugim lijekovima za ovu bolest ili koji se ne mogu podvrgnuti tom liječenju.

Benepali sadrži aktivnu tvar etanercept i "biosličan lijek". To znači da je trebao biti sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Benepali je Enbrel. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Kako se koristi Benepali - Etanercept?

Liječenje lijekom Benepali treba započeti i slijediti ga stručnjak koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je indiciran Benepali. Lijek se može dobiti samo na recept.

Benepali je dostupan kao napunjene štrcaljke ili olovke koje sadrže otopinu za subkutanu injekciju. Uobičajena preporučena doza je 50 mg jednom tjedno. Liječenje s 50 mg dvaput tjedno je također moguće tijekom prvih 12 tjedana liječenja psorijaze plaka. Nakon odgovarajuće obuke, pacijent ili njegovatelj mogu injektirati. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Benepali nije namijenjen za uporabu kod djece jer ne postoje formulacije s niskim dozama

Kako Benepali - Etanercept djeluje?

Aktivni sastojak lijeka Benepali, etanercept, je protein namijenjen blokiranju aktivnosti proteina u tijelu, nazvanog faktor tumorske nekroze (TNF). Ovaj je protein prisutan u visokim koncentracijama u bolesnika s bolestima za koje se planira liječenje Benepali. Blokiranjem TNF-a, etanercept smanjuje upale i druge simptome ovih bolesti.

Koje su koristi Benepali-Etanercepta pokazane u studijama?

Provedeno je istraživanje koje pokazuje da Benepali proizvodi razine aktivne tvari u tijelu slično Enbrelu.

Benepali je također uspoređen s Enbrelom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 596 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, unatoč liječenju metotreksatom. Glavna mjera djelotvornosti je udio pacijenata koji su imali smanjenje od najmanje 20% u rezultatima ACR-a (mjera boli i oticanja zglobova, kao i drugih simptoma) nakon 24 tjedna liječenja. Rezultati ovog istraživanja pokazali su da je Benepali jednako učinkovit kao i Enbrel u smanjenju simptoma reumatoidnog artritisa: 78% bolesnika liječenih lijekom Benepali (193 od 247) postiglo je najmanje 20% smanjenje ACR rezultata nakon 24 tjedna. liječenja, u usporedbi s 80% bolesnika liječenih Enbrelom (188 od 234).

Koji su rizici povezani s Benepali - Etanercept?

Najčešće nuspojave lijeka Benepali su reakcije na mjestu injiciranja (uključujući krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade, infekcije pluća, infekcije mjehura i kože). Bolesnici koji imaju tešku infekciju trebali bi prestati liječiti lijekom Benepali. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Benepali potražite u uputi o lijeku.

Benepali se ne smije koristiti kod pacijenata koji su izloženi ili su pod rizikom od sepse (kada bakterije i toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštetiti organe) ili u bolesnika s infekcijama. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Benepali - Etanercept odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, pokazalo se da Benepali ima usporediv profil kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti s Enbrelom. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Enbrela, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje da se Benepaliju odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Benepali - Etanercepta?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Benepali koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Benepali, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Tvrtka koja proizvodi Benepali pružit će materijale za obuku liječnicima koji mogu propisati proizvod (kako bi se pacijente uputilo na pravilnu uporabu napunjene štrcaljke / olovke). Materijal za obuku također uključuje podsjetnik da vas podsjeti da Benepali nije namijenjen za uporabu kod djece. Pacijentima koji uzimaju Benepali treba dati posebnu karticu upozorenja koja sažima važne informacije o sigurnosti lijeka, tako da oni mogu prepoznati bilo kakve ozbiljne nuspojave i znati kada treba hitno zatražiti liječničku pomoć.

Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.