Za što se koristi Mysimba - naltrekson, bupropion?
Mysimba je indicirani lijek, pored prehrane i tjelesne aktivnosti, za promicanje upravljanja težinom kod odraslih pacijenata:
- pretilo (s indeksom tjelesne mase - BMI - 30 ili više);
- prekomjerne težine (BMI između 27 i 30) i komplikacija povezanih s težinom kao što su dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi ili visoki krvni tlak.
BMI je parametar koji daje informacije o tjelesnoj težini u odnosu na visinu. Mysimba sadrži aktivne sastojke naltrekson i bupropion, koji su pojedinačno odobreni u EU za druge namjene.
Kako se koristi Mysimba - naltrekson, bupropion?
Mysimba je dostupna kao tablete s produljenim oslobađanjem koje sadrže naltrekson 7, 2 mg i bupropion 78 mg i mogu se dobiti samo na recept. Izraz "produljeno otpuštanje" znači da se naltrekson i bupropion polako oslobađaju iz tablete, tijekom nekoliko sati.
Liječenje Mysimbom započinje uzimanjem jedne tablete ujutro. Doza se postupno povećava tijekom 4 tjedna kako bi se postigla preporučena doza od dvije tablete dva puta dnevno, po mogućnosti s hranom. Povremeno treba pratiti odgovor na liječenje i podnošljivost lijeka; u bolesnika koji razviju određene nuspojave, kao što je povećanje krvnog tlaka, liječenje se mora prekinuti. Liječenje Mysimbom se također mora prekinuti ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne težine nakon 4 mjeseca terapije. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Mysimba - naltrekson, bupropion?
Točan mehanizam djelovanja Mysimbe nije u potpunosti poznat, ali dva aktivna sastojka, naltrekson i bupropion, djeluju na područja mozga koja reguliraju unos hrane i energetsku ravnotežu, kao i smanjuju aktivnost centara. koji kontroliraju osjećaj užitka koji je povezan s potrošnjom hrane. Djelovanje dva aktivna sastojka istodobno uzrokuje smanjenje apetita i količine hrane koju pacijenti konzumiraju i povećava njihovu potrošnju energije, pomažući im da se pridržavaju niskokalorične prehrane i da smršaju.
Koje su koristi Mysimba - naltrekson, bupropion, tijekom istraživanja?
Učinci lijeka Mysimba na smanjenje tjelesne težine dokazani su u 4 glavna ispitivanja koja su obuhvatila oko 4.500 pretilih ili prekomjerno težih bolesnika, tijekom kojih je Mysimba uspoređen s placebom (dummy treatment). Sudionici studije uzimali su lijek kao dio programa kontrole težine, koji je uključivao ciklus sesija i savjetovanja o prehrani i tjelesnoj aktivnosti. Glavne mjere učinkovitosti bile su postotak smanjenja tjelesne težine tijekom 28 ili 56 tjedana liječenja i broj pacijenata koji su zabilježili gubitak težine od najmanje 5%. Studije su također uzele u obzir broj pacijenata koji su postigli veći gubitak težine od najmanje 10%, a rezultati su analizirani različitim metodama, kako bi se uzelo u obzir broj pacijenata koji nisu završili studija (oko 50% tijekom godine). U tri od tih studija prosječni gubitak težine bolesnika liječenih Mysimbom bio je između 3, 7 i 5, 7% u usporedbi s 1, 3-1, 9% uočenih s placebom. Postotak bolesnika liječenih Mysimbom koji su izgubili najmanje 5% početne težine bio je između 28 i 42% u usporedbi s 12-14% bolesnika liječenih placebom. Oko 13-22% ispitanika liječenih Mysimbom izgubilo je najmanje 10% njihove početne težine u usporedbi s 5-6% ispitanika liječenih placebom. U drugoj studiji, koja je uključivala intenzivnije sesije, ukupni gubitak težine bio je veći tijekom istraživanja: 8, 1% s Mysimba i 4, 9% s placebom. Približno 46% i 30% bolesnika liječenih Mysimbom postiglo je smanjenje težine za 5%, odnosno 10%, u usporedbi s 34% odnosno 17% ispitanika koji su primali placebo. Opseg poboljšanja Mysimbe u usporedbi s placebom bio je sličan s primjenom različitih metoda analize, iako su uočene više skromne koristi s konzervativnijim metodama (koje isključuju sve znakove poboljšanja kod pacijenata koji nisu završili studija). Učinkovitost liječenja bila je izraženija u ispitanika koji su završili 56 tjedana liječenja ili koji su izgubili najmanje 5% svoje izvorne tjelesne težine tijekom 4 mjeseca.
Koji su rizici povezani s lijekom Mysimba - naltrekson, bupropion?
Najčešće nuspojave lijeka Mysimba (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su mučnina, povraćanje i konstipacija; jednako su česti (opaženi do 1 na 10 osoba) su vrtoglavica i suha usta. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Mysimbom potražite u uputi o lijeku. Mysimba se ne smije primjenjivati kod određenih osoba s visokim rizikom od nuspojava, uključujući bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, osobe s nekontroliranom arterijskom hipertenzijom, osobe koje su imale napadaje ili pate od psihičkih poremećaja ili onih s tumora mozga, ili pojedinaca koji su nedavno prestali uzimati alkohol ili određene lijekove. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Mysimba - naltrekson, bupropion odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije smatra da je djelotvornost lijeka u promicanju gubitka težine, iako ograničena, dovoljna da se smatra klinički značajnom i da je obveza ponovnog ocjenjivanja liječenja nakon 4-mjesečnog ciklusa sam po sebi treba osigurati da se lijek i dalje koristi samo u onim subjektima gdje se primjećuje odgovarajuća korist. Što se tiče sigurnosti, iako je zabrinut zbog mogućih kardiovaskularnih učinaka (kardiovaskularni ishodi) i neznatno povećanog rizika od konvulzija, CHMP smatra da se najčešće nuspojave u velikoj mjeri mogu kontrolirati, budući da pacijenti mogu zaustaviti terapiju u slučaju da postanu neugodni. Tijekom evaluacije analizirani su srednji rezultati studije o kardiovaskularnim ishodima; unatoč tome, CHMP je također preporučio stalno praćenje kardiovaskularnih učinaka lijeka. U svjetlu dostupnih dokaza, CHMP je zaključio da su koristi lijeka Mysimba veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Mysimba - naltreksona, bupropiona?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Mysimba koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Mysimba, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Nadalje, tvrtka koja prodaje Mysimbu pripremit će informativni paket za liječnike koji propisuju lijek, uključujući i smjernice o prekidu liječenja u subjekata koji ne reagiraju na terapiju ili uz strah od nuspojava. Tvrtka će također provesti daljnju studiju za procjenu učinka lijeka na srce i krvne žile. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Mysimba - naltreksonu, bupropionu
Europska komisija je 26. ožujka 2015. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Mysimba, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizicima tvrtke Mysimba, posjetite web-stranicu Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Mysimbom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015
