Što je Levemir?
Levemir je otopina za injekciju koja sadrži aktivnu tvar inzulin detemir. Dostupan je u patronama (PenFill) i napunjenim olovkama (FlexPen i InnoLet).
Za što se koristi Levemir?
Levemir se koristi za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina s dijabetesom.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Levemir?
Levemir se daje ubrizgavanjem pod kožu u trbušni zid (trbuh), u bedra, u gornji dio ruku, u ramena ili u stražnjicu. Levemir je inzulin dugog djelovanja koji se može koristiti na sljedeće načine:
- jednom dnevno u kombinaciji s oralnim antidijabetskim lijekovima. Može se davati u bilo koje doba dana, pod uvjetom da je svaki dan isti dan. Dozu lijeka Levemir treba prilagoditi ovisno o razinama glukoze (šećera) prisutnih u krvi svakog pacijenta;
- u kombinaciji s injekcijama kratkodjelujućeg ili brzodjelujućeg inzulina tijekom obroka. Levemir treba davati jednom ili dva puta dnevno, ovisno o potrebama pacijenta.
Razina glukoze u krvi pacijenta mora se redovito kontrolirati kako bi se utvrdila minimalna učinkovita doza.
Kako djeluje Levemir?
Dijabetes je bolest zbog činjenice da tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Levemir je zamjenski inzulin vrlo sličan onom koji proizvodi tijelo. Djelatna tvar u lijeku Levemir, inzulin detemir, proizvodi se postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": dobiva se iz kvasca obogaćenog genom (DNA) koji ga čini sposobnim proizvesti detemir inzulina.
Inzulin detemir neznatno se razlikuje od humanog inzulina. Ta razlika uključuje njezinu sporiju apsorpciju u tijelu s dužim vremenima kako bi dosegla cilj u tijelu, što znači da Levemir ima dugotrajno djelovanje. Zamjenski inzulin djeluje kao prirodno proizveden inzulin i pomaže glukozi da prodre u stanice iz krvi. Kontroliranjem razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je Levemir proučavan?
Levemir je ispitivan u 1575 bolesnika s dijabetesom tipa 1 (u kojem gušterača ne može proizvoditi inzulin) i preko 2 400 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u kojem tijelo ne može koristiti učinkovito inzulin). Ove studije uspoređivale su lijek Levemir s humanim inzulinom NPH (inzulin srednjeg djelovanja) ili inzulinom glargin (dugodjelujući inzulin) koji se daje jednom ili dva puta dnevno. Brzo djelujuće injekcije inzulina također su provedene u vrijeme obroka. U četiri od šest studija tipa 2 dijabetesa, pacijenti su također primali jedan ili dva oralna antidijabetička lijeka. Sve studije mjerile su razinu tvari prisutne u krvi, nazvanu glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi. Levemir nije ispitan u djece mlađe od šest godina.
Koje su koristi Levemir pokazale tijekom studija?
Istraživanja su pokazala da Levemir kontrolira razinu glukoze u krvi na način sličan NPH inzulinu, uz manji rizik od niskih razina glukoze u krvi preko noći i bez povećanja težine. Povezan s oralno primijenjenim antidijabetičkim lijekovima, Levemir je također kontrolirao razinu glukoze u krvi slično kao inzulin glargin.
Koji su rizici povezani s lijekom Levemir?
Najčešće nuspojave opažene kod primjene lijeka Levemir (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi) i reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, osip, upala, modrice, oticanje i svrbež kože). ). Za pacijente koji su također uzimali oralne antidijabetičke lijekove, znakovi alergije su pronađeni čak između 1 i 10 bolesnika od 100. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Levemirom, pogledajte Upute o lijeku.
Levemir se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na inzulin detemir ili bilo koji drugi sastojak. Doze lijeka Levemir moraju se prilagoditi kada se primjenjuju s nekim drugim lijekovima koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Cjeloviti popis nalazi se u uputi o lijeku.
Zašto je lijek Levemir odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da su koristi lijeka Levemir za liječenje šećerne bolesti veće od njegovih rizika. Odbor je stoga preporučio da se lijeku Levemir odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Levemiru
Dana 1. lipnja 2004. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Levemir u Novo Nordisk A / S. koje se primjenjuje diljem Europske unije. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 1. lipnja 2009. godine.
Za puni EPAR o lijeku Levemir, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009
