Što je Duaklir Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat i za što se koristi?
Duaklir Genuair je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma kod odraslih osoba s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB). KOPB je dugotrajna bolest u kojoj su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili blokirani, što uzrokuje poteškoće s disanjem. Duaklir Genuair se koristi za (redovito) liječenje održavanja. Duaklir Genuair sadrži dva aktivna sastojka: aclidinium bromid i formoterol fumarat dihidrat .
Kako se koristi Duaklir Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Duaklir Genuair je dostupan kao prašak za inhalaciju, koji se nalazi u prijenosnom uređaju za inhaliranje. Inhalator dostavlja 340 mikrograma aclidiniuma i 12 mikrograma formoterol fumarata dihidrata za svaku inhalaciju. Preporučena doza Duaklir Genuair je inhalacija dva puta dnevno. Detaljne informacije o pravilnoj uporabi inhalatora potražite u uputama za uporabu. Duaklir Genuair se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Dva aktivna sastojka sadržana u Duaklir Genuair, aclidinium bromide i formoterol fumarat dihidrat, djeluju tako da dišni putovi budu otvoreni i omogućuju pacijentu lakše disanje. Aclidinium bromide je dugodjelujući muskarinski antagonist. To znači da širi dišne putove, blokirajući neke receptore u mišićnim stanicama pluća, zvanim muskarinski receptori (također poznati kao kolinergici) koji kontroliraju mišićne kontrakcije. Kada se inhalira aclidinium bromid, uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova, pomažući im da se otvore i dopuštaju pacijentu da lakše diše. Formoterol je dugodjelujući beta-2 agonist. Djeluje tako što se veže na receptore poznate kao beta-2 receptori, koji se nalaze u mišićima dišnih putova. Nakon vezanja na ove receptore, uzrokuje opuštanje mišića, držanje dišnih putova otvorenim i poticanje pacijentovog disanja. Dugodjelujući muskarinski antagonisti i dugodjelujući beta-2 agonisti uobičajeno se koriste u kombinaciji u liječenju COPD-a. Aclidinium bromid je u EU odobren pod nazivom Bretaris Genuair i Eklira Genuair od srpnja 2012 .; Formoterol je na tržištu EU-a od 1990-ih.
Koje koristi od Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihidrat tijekom ispitivanja?
Duaklir Genuair bio je predmetom dviju glavnih studija, koje su obuhvatile više od 3400 pacijenata s KOPB, u kojima je uspoređen s aklidinijem samim, samim formoterolom i placebom (dummy treatment). Glavna mjera djelotvornosti bila je zasnovana na promjenama u prisilnom ekspiracijskom volumenu bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdisati u jednoj sekundi) nakon šest mjeseci. Rezultati su pokazali da je nakon šest mjeseci liječenja povećanje FEV1 (mjereno jedan sat nakon inhalacije) bilo 293 mililitara (ml) veće kod Duaklir Genuair, u usporedbi s placebom, a 118 ml veće s Duaklir Genuair, u usporedbi s tretmanom samo s aclidiniumom. Međutim, poboljšanje u usporedbi sa samim formoterolom bilo je blago i nije se smatralo klinički značajnim: FEV1 izmjeren ujutro, prije inhalacije, bio je 68 ml veći kod Duaklir Genuair u usporedbi sa samim formoterolom. Također je pokazano da Duaklir Genuair povećava postotak pacijenata koji pokazuju poboljšanje u gubitku daha u usporedbi s placebom.
Koji su rizici povezani s Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidrat?
Nuspojave Duaklir Genuair slične su onima koje su prijavljene s pojedinim komponentama. Najčešće nuspojave (opažene kod 7 od 100 bolesnika) su nazofaringitis (upala nosa i grla) i glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Duaklir Genuair i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidrat odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Duaklir Genuair-a veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da je dokazano da Duaklir Genuair značajno poboljšava funkciju pluća u bolesnika s KOPB u usporedbi s placebom, iako je poboljšanje uočeno u usporedbi između Duaklir Genuair i jedne od komponenti, formoterola, neznatno.
Što se tiče sigurnosti, broj nuspojava prijavljenih kod Duaklir Genuair-a bio je nizak i nije izazvao značajne bojazni. Nadalje, sigurnosni profil dviju komponenti je dobro poznat i nema dokaza da je povezanost manje sigurna od pojedinačnih komponenti.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna uporaba Duaklir Genuair - aclidinium bromida, formoterol fumarata dihidrata?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Duaklir Genuair koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Duaklir Genuair, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Nadalje, budući da dugodjelujući muskarinski antagonisti mogu djelovati na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja na tržište Duaklir Genuair će dati rezultate studija za daljnju procjenu kardiovaskularne sigurnosti lijeka. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarate dihidrat
Europska komisija odobrila je 19. studenoga 2014. odobrenje za stavljanje u promet za Duaklir Genuair, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o Duakliru Genuairu, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite liječnika ili ljekarnika. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2014.
