Za što se koristi Lartruvo-Olaratumab i za što se koristi?
Lartruvo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s naprednim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koji utječe na meka potporna tkiva u tijelu, kao što su mišići, krvne žile i masno tkivo. Lartruvo se koristi u kombinaciji s doksorubicinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji se ne mogu podvrgnuti operaciji ili radioterapiji (zračenju) i koji prije toga nisu liječeni doksorubicinom.
Budući da je broj pacijenata sa sarkomom mekog tkiva nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Lartruvo je 12. veljače 2015. kvalificiran kao "lijek za liječenje siročadi" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se koristi Lartruvo-Olaratumab?
Korijen se može dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Lartruvo je dostupan kao otopina za infuziju (kapanje) u venu. Tijekom infuzije, bolesnike treba pratiti na znakove i simptome reakcija povezanih s infuzijom, a na raspolaganju treba biti i obučeno osoblje i oprema za hitnu reanimaciju.
Preporučena doza Lartruva je 15 mg po kilogramu tjelesne težine koja se daje dvaput tijekom razdoblja od tri tjedna, 1. i 8. dana. Ovi ciklusi od tri tjedna trebaju se ponavljati dok se bolest ne pogorša ili se nuspojave ne pojave. postali neprihvatljivi. Lartruvo se daje u kombinaciji s doksorubicinom do maksimalno 8 ciklusa liječenja, nakon čega slijedi sam Lartruvo u bolesnika čija se bolest nije pogoršala. Doksorubicin se primjenjuje prvog dana svakog ciklusa, nakon infuzije Lartruva.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Lartruvo - Olaratumab?
Djelatna tvar u Lartruvu, olaratumab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na protein zvan "receptor faktora rasta izveden iz trombocita-α" (PDGFRα). Ovaj se protein često nalazi na površini stanica gdje igra ulogu u regulaciji množenja stanica. U tumorima kao što je sarkom mekog tkiva, ovaj protein je prisutan na visokim razinama ili je preaktivan, što uzrokuje da stanice postanu kancerogene. Vezanjem na PDGFRa na stanice sarkoma, Lartruvo bi trebao blokirati njegovu aktivnost, čime bi usporio rast tumora.
Kakve koristi je Lartruvo-Olaratumab pokazao tijekom studija?
Lartruvo je ispitan u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 133 odrasle osobe s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koje se nije moglo podvrgnuti operaciji ili radioterapiji i koje prije nije bilo liječeno antraciklinom (skupina lijekova protiv raka koji uključuju doksorubicin). ). Studija je pokazala da je Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom bio učinkovitiji od samog doksorubicina u produljenju razdoblja u kojem pacijenti žive bez pogoršanja bolesti (preživljavanje bez progresije bolesti). Bolesnici liječeni lijekom Lartruvo plus doksorubicin živjeli su u prosjeku 6, 6 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4, 1 mjeseci onih koji su primali samo doksorubicin. Nadalje, bolesnici liječeni kombinacijom lijeka Lartruvo i doksorubicina imali su gotovo dvostruko veći broj bolesnika liječenih doksorubicinom (26, 5% u odnosu na 14, 7 mjeseci).
Koji su rizici povezani s lijekom Lartruvo - Olaratumab?
Najčešće nuspojave lijeka Lartruvo (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su mučnina, mišićno-koštana bol (kosti i mišići), neutropenija (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija) i mukozitis (upala vlažnih površina organizma koja najčešće pogađa usta i grlo). Najčešće nuspojave koje su dovele do prestanka liječenja bile su reakcije povezane s infuzijom (alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, sa simptomima kao što su zimica, vrućica i otežano disanje) i mukozitis. Najozbiljnije nuspojave bile su neutropenija i muskuloskeletna bol.
Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava prijavljenih za Lartruvo potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Lartruvo - Olaratumab odobren?
Podaci iz glavne studije pokazuju da Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom poboljšava i progresiju i opći preživljavanje pacijenata s naprednim sarkomom mekog tkiva. Međutim, zbog malog broja pacijenata uključenih u glavnu studiju, tvrtka koja prodaje lijek morat će dostaviti dodatne podatke. Što se tiče profila sigurnosti lijeka, primijećeno je da su bolesnici liječeni Lartruvo plus doksorubicinom imali učestalost neželjenih učinaka; međutim, zbog prednosti liječenja, nuspojave su se smatrale podnošljivim i podnošljivim.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije stoga je odlučio da su koristi Lartruva veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Lartruvo je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će daljnje informacije o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti, biti dostupne u budućnosti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje se informacije još uvijek očekuju za Lartruvo?
Budući da je za Lartruvo izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje Lartruvo pružit će dodatne podatke iz tekuće studije kako bi dodatno potvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Lartruvo-Olaratumaba?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti kako bi se Lartruvo sigurno i učinkovito koristilo, uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Lartruvo - Olaratumab
Cjelovitu verziju EPAR-a i sažetak plana upravljanja rizikom Lartruvo potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Lartruvo pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Lartruvo dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
