Što je Zyclara?
Zyclara je krema koja sadrži aktivni sastojak imikvimod. Dostupan je u vrećicama od 250 mg, od kojih svaka sadrži 9 375 mg imikvimoda (3, 75%).
Zyclara je "hibridna" medicina. To znači da je Zyclara sličan "referentnom lijeku" koji sadrži isti aktivni sastojak, ali s različitom koncentracijom. Referentni lijek za Zyclara je Aldara, koji sadrži imikvimod s koncentracijom od 5%.
Za što se koristi Zyclara?
Zyclara se koristi u liječenju aktiničke keratoze na licu i ćelavom vlasištu. Aktinička keratoza je abnormalno prekancerozno zadebljanje koje nastaje uslijed pretjeranog izlaganja sunčevoj svjetlosti. Zyclara je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s normalnom imunom obranom, kada drugi tretmani za aktiničke keratoze nisu indicirani ili su manje prikladni.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zyclara?
Zyclara se nanosi u tankom sloju na zahvaćeno područje lica ili lubanje jednom dnevno, prije spavanja, tako da krema ostaje na koži cijelu noć (oko osam sati) prije nego se ispere. Dnevna primjena se mora nastaviti dva tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni interval bez liječenja i drugi dvotjedni ciklus liječenja. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Pacijentov odgovor mora se procijeniti osam tjedana nakon završetka liječenja.
Kako djeluje Zyclara?
Aktivni sastojak Zyclare u kremi, imikvimod, je modifikator imunološkog odgovora. To znači da, da bi proizvela svoje učinke, supstanca iskorištava imunološki sustav. Kada se imikvimod nanosi na kožu, on djeluje lokalno na imunološki sustav kako bi izazvao oslobađanje citokina, uključujući interferon. Ove tvari doprinose eliminaciji abnormalnih stanica kože koje mogu uzrokovati keratozu.
Koja su istraživanja provedena na Zyclari?
Zyclara je proučavana u dvije glavne studije koje su uključivale 479 bolesnika s aktiničnom keratozom na licu i vlasištu. U tim su ispitivanjima dvije koncentracije Zyclare (2, 5% i 3, 75%) uspoređene s placebom (dummy treatment). Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji na kraju liječenja više nisu pokazivali znakove aktiničke keratoze.
Kakve koristi je Zyclara pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da je Zyclara učinkovita u uklanjanju aktiničke keratoze. U dvije studije, oko 36% bolesnika liječenih Zyclara u kremi na 3, 75% više nije pokazivalo nikakve znakove aktiničke keratoze u usporedbi s približno 6% bolesnika liječenih placebom. Niža koncentracija Zyclare (2, 5%) pokazala je manju uspješnost od koncentracije od 3, 75%.
Koji su rizici povezani s lijekom Zyclara?
Većina bolesnika liječenih Zyclara prijavljuje neželjene lokalne učinke na kožu (uglavnom crvenilo, stvaranje kore, suhoća i odvajanje kože). Oko 11% bolesnika koji su sudjelovali u Zyclara studijama morali su prekinuti liječenje zbog pojave nuspojava na lokalnoj razini. Prijavljene su i neke druge nuspojave, uključujući glavobolju i umor. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zyclara potražite u uputi o lijeku.
Zyclara se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak
Zašto je Zyclara odobren?
CHMP je zaključio da je Zyclara u kremi od 3, 75% bio učinkovit u uklanjanju aktiničke keratoze iz kože i da njezina uporaba ne izaziva značajne sigurnosne probleme. U usporedbi s Aldarom, liječenje Zyclara ima prednost što ga pacijenti mogu lakše pratiti jer osiguravaju jednostavniji režim doziranja. Štoviše, zahvaljujući nižoj koncentraciji, Zyclara u kremi može se koristiti na širem području kože, čime se brine o većem dijelu oštećene kože.
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Zyclara veće od njegovih rizika i preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Zyclari
Europska komisija je 23. kolovoza 2012. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Zyclara, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za puni EPAR o Zyclari obratite se na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Zyclara terapiji pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2012.
