Što je Scenesse - afamelanotid i za što se koristi?
Scenesse je biljka koja se koristi za liječenje bolesnika s eritropoetičnom protoporfirijom (EPP), rijetkom bolesti koja uzrokuje netoleranciju svjetlosti. U bolesnika s EPP-om izlaganje svjetlu može uzrokovati simptome kao što su bol i oticanje kože, što ih sprječava da budu na otvorenom ili na mjestima s jakim svjetlom. Scenesse je indiciran za prevenciju ili smanjenje ovih simptoma, kako bi se pacijentima omogućio normalan život. Budući da je broj bolesnika s EPP-om nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Scenesse je kvalificiran kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 8. svibnja 2008. Scenesse sadrži aktivnu tvar afamelanotid .
Kako se koristi Scenesse - afamelanotid?
Scenesse smije propisati samo liječnik specijalista, u centrima odobrenim za liječenje EPP-a, i smiju ga koristiti samo odgovarajuće osposobljeni medicinski stručnjaci. Scenesse implantat se umeće u potkožno tkivo pacijenta svaka 2 mjeseca prije i tijekom razdoblja povećane izloženosti sunčevoj svjetlosti, na primjer od proljeća do jeseni. Broj umetnutih implantata svake godine ovisi o tome koliko je potrebna zaštita od sunčeve svjetlosti. to
Kako djeluje Scenesse - afamelanotide?
Aktivni sastojak Scenesse, afamelanotid, sličan je hormonu u tijelu, koji se naziva alfa-melanocitni stimulirajući hormon, koji stimulira proizvodnju smeđe-crnog pigmenta u koži. Ovaj pigment, poznat kao eumelanin, nastaje tijekom izlaganja sunčevoj svjetlosti kako bi se spriječio prodor svjetlosti u stanice. U tijelu EPP pacijenata nalaze se visoke razine tvari nazvane protoporfirin IX. Protoporfirin IX je fototoksičan i, ako je izložen svjetlu, uzrokuje bolne reakcije opažene kod pacijenata koji pate od tog stanja. Stimulirajući proizvodnju eumelanina u koži, Scenesse smanjuje prodor svjetlosti kroz kožu, pomažući u sprječavanju bolnih reakcija.
Kakve koristi ima Scenesse - afamelanotide tijekom studija?
Tijekom ispitivanja pokazalo se da Scenesse potiče povećanje vremena koje pacijenti mogu provesti na mjestima izloženim sunčevom svjetlu. U studiji, u kojoj je sudjelovalo 93 bolesnika s EPP-om, bolesnici su liječeni Scenesse-om ili placebom (dummy treatment) tijekom razdoblja od više od šest mjeseci. Iz dnevnih podataka o izloženosti sunčevoj svjetlosti između 10 i 18 sati utvrđeno je da su pacijenti liječeni Scenesseom proveli u prosjeku 116 sati pod izravnim sunčevim svjetlom bez bolova u šest mjeseci istraživanja u usporedbi s 61 sati bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Scenesse - afamelanotide?
Najčešće nuspojave zabilježene u ispitivanjima Scenesse bile su mučnina, glavobolja i reakcije na mjestu implantacije (uključujući promjenu boje kože, boli i crvenila). Ove reakcije uključivale su otprilike 1 od 5 pacijenata i općenito pokazivale su blagi stupanj ozbiljnosti. Scenesse se ne smije davati bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Scenesse potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Scenesse - afamelanotid?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Scenessea veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da je Scenesse doveo do povećanja trajanja izloženosti pacijenata izravnoj sunčevoj svjetlosti bez pojave boli. Iako je ovo povećanje trajanja izloženosti sunčevoj svjetlosti skromno, u odlučivanju da se preporuči odobrenje za Scenesse u EU, odbor je uzeo u obzir potencijalna poboljšanja u kvaliteti života, neispunjenu medicinsku potražnju u bolesnika s EPP-om i blage nuspojave opažene tijekom kratkotrajne terapije lijekom. Odbor je također individualno konzultirao pacijente i stručnjake na njihovom iskustvu sa Scenesseom. Scenesse je odobren u "iznimnim okolnostima" jer nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Scenesseu zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će se sažetak u skladu s tim ažurirati.Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Scenesse - afamelanotida?
Koje se informacije i dalje očekuju za Scenesse - afamelanotide?
Budući da je tvrtka Scenesse odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja na tržište Scenesse pružit će dugoročne podatke o prednostima i sigurnosti lijeka te ih izvesti iz registra pacijenata koji uzimaju lijek iz EU-a.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Scenesse - afamelanotida?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Scenesse koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Scenesse, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Nadalje, tvrtka koja prodaje Scenesse distribuirat će informativni materijal liječnicima i uputiti ih u uporabu lijeka. Osim toga, liječnici će dobiti informacije o EU registru. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Scenesse - afamelanotide
Europska komisija je 22. prosinca 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Scenesse, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o Scenesse terapiji pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na scenarije dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2014.
