Što je OPATANOL?
OPATANOL je bistra otopina kapi za oči koje sadrže aktivni sastojak olopatadin.
Za što se koristi OPATANOL?
OPATANOL je indiciran u liječenju očnih simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa (upala očiju uzrokovane peludom u bolesnika s peludnom groznicom), uključujući svrab, crvenilo i oteklinu.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje OPATANOL?
OPATANOL se može koristiti kod odraslih i djece u dobi od tri godine i više. Doza je jedna kap u oko ili u zahvaćene oči dva puta dnevno u razmaku od osam sati. U slučaju istodobne terapije s drugim okularnim lijekovima, treba dopustiti interval od pet do deset minuta između jedne doze i druge. Liječenje se može produžiti do četiri mjeseca, ako se smatra potrebnim.
Kako djeluje OPATANOL?
Djelatna tvar OPATANOL-a, olopatadin, je antihistaminik. Olopatadin djeluje tako što blokira receptore na kojima je obično fiksiran histamin, tvar prisutna u tijelu koja uzrokuje alergijske simptome. Kada su receptori blokirani, histamin ne uspijeva proizvesti svoj učinak i opaža se smanjenje simptoma alergije.
Koja su istraživanja provedena na OPATANOL-u?
OPATANOL je ispitivan u 688 bolesnika u četiri glavna istraživanja, u trajanju od šest do 14 tjedana. Dvije od tih studija uključivale su djecu. OPATANOL je uspoređen s natrijevim kromoglikatom (drugim antialergijskim lijekom), s levokabastinom (drugim antihistaminom) i, u dvije studije, s placebom (dummy treatment). U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti temeljila se na stupnju svrbeža i crvenilu oka. Jedna od placebo studija također se usredotočila na analizu ovih simptoma u odnosu na broj polena.
Koje su koristi OPATANOL pokazale tijekom studija?
OPATANOL je bio jednako učinkovit kao natrijev kromoglikat i levokabastin. Utvrđeno je da je OPATANOL učinkovitiji od placeba samo kada se uzme u obzir broj peludi: posebice, što je viša razina koncentracije peludi u zraku, veća je razlika između učinaka OPATANOL-a i učinaka placeba. S nižim brojem peludi nije nađena razlika između dva tretmana.
Koji su rizici povezani s lijekom OPATANOL?
Najčešće nuspojave OPATANOL-a (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, disgeuzija (poremećaji okusa), bol u očima, iritacija očiju, abnormalni osjeti u očima, suhoća nosa i astenija (slabost). Za cjelokupni popis svih nuspojava koje su primijećene kod primjene OPATANOL-a, pogledajte upute za uporabu.
OPATANOL se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na olopatadin ili bilo koji drugi sastojak. OPATANOL sadrži benzalkonijev klorid, koji može napraviti meke kontaktne leće neprozirnim; stoga, osobe koje nose meke kontaktne leće moraju posvetiti posebnu pozornost.
Zašto je OPATANOL odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka OPATANOL veće od rizika za liječenje očnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa. Odbor je preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje u promet
za OPATANOL.
Ostale informacije o OPATANOL-u:
Dana 17. svibnja 2002., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet OPATANOL-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, Alcon Laboratories (UK) Limited.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 17. svibnja 2007. godine.
Puni EPAR za OPATANOL možete naći ovdje .
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2007
