Što je Prevenar?
Prevenar je cjepivo raspoloživo kao suspenzija za injekcije koja sadrži dijelove bakterije Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Za što se koristi Prevenar?
Prevenar je indiciran za cijepljenje dojenčadi i djece od dva mjeseca do pet godina protiv bolesti uzrokovanih S. pneumoniae. Te bolesti uključuju : sepsu (infekciju krvi), meningitis (upala membrana oko mozga i kičmene moždine), upalu pluća (upala pluća), upalu srednjeg uha i bakterijemiju (prisustvo bakterija u krvi). ).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Prevenar?
Program cijepljenja koji se primjenjuje ovisi o dobi djeteta i mora se temeljiti na službenim preporukama:
- za dojenčad u dobi od dva do šest mjeseci potrebne su tri doze. Prva se doza obično daje u drugom mjesecu života, s intervalom od najmanje mjesec dana između doza. Četvrta (pojačanje) doza preporučuje se tijekom druge godine života. Umjesto toga, kada se Pevenar primjenjuje kao dio univerzalnog programa imunizacije dojenčadi (kolektivno i gotovo istodobno cijepljenje svih dojenčadi koja žive u određenom području) mogu se dati dvije doze u razmaku od najmanje dva mjeseca, nakon čega slijedi doza pojačanje između 11 i 15 mjeseci starosti;
- za dojenčad u dobi od sedam do 11 mjeseci potrebne su dvije doze, s intervalom od najmanje mjesec dana između doza. Treća doza preporučuje se tijekom druge godine života;
- za djecu između 12 i 23 mjeseca potrebne su dvije doze, s intervalom od najmanje dva mjeseca između doza;
- za djecu u dobi od 24 mjeseca do pet godina potrebna je samo jedna doza.
Cjepivo se treba davati dojenčadi ubrizgavanjem u mišić u bedro ili u deltoidni mišić ruke za malu djecu.
Kako djeluje Prevenar?
Cjepiva djeluju tako da "uče" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Kada je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje bakteriju sadržanu u cjepivu kao "stranu" i proizvodi antitijela protiv njega. U slučaju izlaganja bakteriji nakon cijepljenja, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. Tijelo se stoga može zaštititi od bolesti koje uzrokuju te bakterije.
Prevenar sadrži male količine polisaharida (vrsta šećera) ekstrahirane iz kapsule koja okružuje bakteriju S. pneumoniae . Ovi polisaharidi su pročišćeni i naknadno "konjugirani" (vezani) na vektor za promicanje boljeg prepoznavanja od strane imunološkog sustava. Cjepivo se također "adsorbira" (fiksno) na spoj koji sadrži aluminij kako bi stimulirao bolji odgovor. Prevenar sadrži polisaharide iz različitih tipova S. pneumoniae (serotipovi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Procjenjuje se da su u Europi odgovorni za oko 54% i 84% invazivnih infekcija (proširenih na cijelo tijelo) u dojenčadi i djece mlađe od dvije godine, te oko 62% do 83%. % invazivnih infekcija u djece od dvije do pet godina.
Kako je ispitivan Prevenar?
Učinkovitost Prevenara u prevenciji invazivnih bolesti uzrokovanih S. pneumoniae proučavana je u gotovo 38.000 dojenčadi. Polovica djece je cijepljena s Prevenar, a druga polovica s drugim cjepivom, a ne protiv S. pneumoniae . Prevenar je davan u dva, četiri, šest i 12-15 mjeseci starosti. Studija je mjerila broj djece koja su razvila invazivnu bolest uzrokovanu S. pneumoniae tijekom 3, 5-godišnjeg trajanja studija. Daljnje studije mjerile su učinkovitost i sigurnost Prevenara u starijih dojenčadi i razvoj antitijela kod djece nakon programa imunizacije s dvije doze nakon čega je uslijedila pojačana doza.
Kakve koristi je Prevenar pokazao tijekom studija?
Prevenar je bio učinkovit u prevenciji invazivnih bolesti uzrokovanih S. pneumoniae . Tijekom glavne studije zabilježeno je 49 slučajeva infekcije zbog serotipova 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae među djecom koja su dobila kontrolno cjepivo u usporedbi s 3 registrirana slučaja među djecom koja su cijepljena s Prevenar. Dodatne studije su pokazale da je Prenavar siguran i djelotvoran u djece do pet godina. U dojenčadi, program imunizacije s dvije doze doveo je do razvoja antitijela protiv S. pneumoniae, iako na nižim razinama nego u programu s tri doze. Međutim, CHMP je smatrao malo vjerojatnim da će doći do razlike u razini zaštite protiv infekcije S. pneumoniae nakon doze pojačanja kada se Prevenar koristi kao dio rutinskog programa imunizacije koji uključuje cijepljenje većine dijete.
Koji su rizici povezani s lijekom Prevenar?
Najčešće nuspojave lijeka Prevenar (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su povraćanje, proljev, gubitak apetita, lokalne reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, otvrdnjavanje, oticanje ili bol), vrućica, razdražljivost, pospanost i nemiran san. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Prevenar potražite u Uputi o lijeku.
Prevenar se ne smije primjenjivati u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na Streptococcus cjepivo ili bilo koju drugu tvar ili na toksoid difterije (oslabljeni toksin iz bakterije koja uzrokuje difteriju). Kao i kod svih cjepiva, ako se Prevenar primjenjuje kod nedonoščadi, postoji rizik da uzrokuje apneju (kratka pauza u disanju). Disanje dojenčadi stoga se mora provjeriti do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je Prevenar odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Prevenar veće od svojih rizika za aktivnu imunizaciju protiv invazivne bolesti (uključujući sepsu, meningitis, upalu pluća, bakteriemiju i akutni otitis media) uzrokovanih serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae u dojenčadi i djece od dva mjeseca do pet godina. Odbor je stoga preporučio da se Prevenaru odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Prevenaru
Europska komisija izdala je 2. veljače 2001. godine odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji Wyeth Lederle Vaccines SA za Prevenar. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 2. veljače 2006. godine.
Puni EPAR za Prevenar možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
