Što je Insuman?
Insuman uključuje niz injekcijskih otopina i suspenzija inzulina. Insuman je dostupan u bočicama, ulošcima ili napunjenim nalivima (OptiSet i SoloStar).
Insuman sadrži aktivnu tvar humanog inzulina. Asortiman lijeka Insuman uključuje brzodjelujuće otopine inzulina (Insuman Rapid i Insuman Infusat) koje sadrže topivi inzulin, srednje-djelujuću inzulinsku suspenziju (Insuman Basal) koja sadrži izofan inzulin i kombinaciju brzodjelujućeg inzulina i inzulina. međudjelovanje u različitim omjerima (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% topljivog inzulina i 85% kristalnog protamin inzulina;
- Insuman Comb 25: 25% topljivog inzulina i 75% kristalnog protamin inzulina;
- Insuman Comb 30: 30% topljivog inzulina i 70% kristalnog protamin inzulina;
- Insuman Comb 50: 50% topljivog inzulina i 50% kristalnog protaminskog inzulina.
Za što se Insuman koristi?
Insuman je indiciran u bolesnika s dijabetesom kada je potrebno liječenje inzulinom.
Insuman Rapid je također prikladan za liječenje hiperglikemijske kome (koma uzrokovane prekomjernom razinom glukoze [šećera] u krvi), ketoacidoze (visoke koncentracije ketona [kiselina] u krvi) i dobivanja stabilizacije glukoze u krvi prije, nakon ili tijekom operacije.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Insuman?
Insuman se ubrizgava pod kožu, obično u trbušnu stijenku (trbuh) ili bedro, prema preporuci liječnika. Mjesta ubrizgavanja moraju se rotirati između jedne injekcije i sljedeće. Očekivanu stopu glukoze u krvi, vrstu Insumana, dozu i vrijeme primjene određuje liječnik za svakog pojedinog pacijenta i prilagođavaju se prema prehrani pacijenta, tjelesnoj aktivnosti i načinu života. Da biste pronašli minimalnu učinkovitu dozu, potrebno je redovito pratiti razinu glukoze u krvi pacijenta. Insuman treba uzimati prije obroka. Za točno vrijeme primjene pogledajte uputu o lijeku. Insuman Rapid se također može davati u venu, pod uvjetom da se to provodi u bolnici gdje se bolesnik može pomno pratiti. Insuman Infusat je dizajniran u specijalnim infuzijskim pumpama spremnim za uporabu.
Kako Insuman radi?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Insuman je inzulinski analog, identičan vlastitom tjelesnom inzulinu.
Aktivni sastojak Insumana, humanog inzulina, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz bakterije s genom (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju inzulina. Insuman sadrži inzulin u različitim oblicima: topivi inzulin, koji djeluje brzo (u roku od 30 minuta od injekcije), te oblici izofana i kristalnog protamina, koji se tijekom dana apsorbiraju mnogo sporije, dajući im dugotrajniji učinak.
Zamjenski inzulin djeluje točno poput prirodnog inzulina i potiče prodiranje glukoze u stanice iz krvi. Kontroliranjem razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Koja su istraživanja provedena na Insumanu?
Insuman je ispitivan u dva ispitivanja na 611 bolesnika s dijabetesom tipa 1 (u kojem gušterača ne može proizvesti inzulin) ili dijabetesom tipa 2 (u kojem tijelo ne može koristiti učinkovito inzulin). U jednoj od dvije studije Insuman je korišten u inzulinskoj pumpi. U drugom ispitivanju, Insuman Comb 25 uspoređen je s polusintetskim humanim inzulinom. Ove studije mjerile su koncentraciju glukoze u krvi natašte (mjereno kada su pacijenti gladovali najmanje osam sati) ili tvari u krvi nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) koja daje pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi, Studije su također ispitivale broj bolesnika koji su razvili hipoglikemiju (niske koncentracije glukoze u krvi).
Koje su koristi lijek Insuman tijekom istraživanja?
Insuman je izazvao smanjenje razine HbA1c, pokazujući da su koncentracije glukoze u krvi održavane na razini sličnoj onoj koja je zajamčena ljudskim polusintetskim inzulinom. Insuman je bio učinkovit i kod dijabetesa tipa 1 i kod dijabetesa tipa 2.
Koji su rizici povezani s Insumanom?
Insuman može izazvati hipoglikemiju. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s Insuman, pogledajte Upute o lijeku.
Insuman se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani inzulin ili bilo koji drugi sastojak. Doze lijeka Insuman možda će se morati prilagoditi u slučaju istovremenog uzimanja drugih lijekova koji mogu utjecati na razinu glukoze u krvi. Potpuni popis tih lijekova potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Insuman odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Insuman veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa. Odbor je preporučio da se lijeku Insuman odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Insumanu
Dana 21. veljače 1997. godine Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 21. veljače 2002. i 21. veljače 2007. godine.
Puni EPAR za Insuman možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008
