Što je Sancuso - Granisetron?
Sancuso je lijek koji sadrži aktivnu tvar granisetron. Dostupan je kao transdermalni flaster (koji omogućuje davanje lijeka kroz kožu). Svaki flaster otpušta 3, 1 mg aktivnog sastojka granisetrona u 24 sata.
Sancuso je "generička hibridna medicina". To znači da je Sancuso sličan "referentnom lijeku" koji sadrži isti aktivni sastojak, ali je način primjene različit. Referentni lijek tvrtke Sancuso je Kytril, koji se primjenjuje oralno, dok je Sancuso flaster koji se nanosi na kožu.
Za što se koristi Sancuso - Granisetron?
Sancuso je antiemetik (lijek koji sprječava mučninu i povraćanje). Koristi se za prevenciju mučnine i povraćanja kod pacijenata koji podliježu određenim vrstama kemoterapijskih tretmana (lijekova protiv raka) koji umjereno ili intenzivno stimuliraju mučninu i povraćanje. Sancuso je indiciran samo u odraslih osoba koje imaju poteškoća s uzimanjem lijekova iu slučaju da terapija kemoterapije traje 3-5 dana.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Sancuso - Granisetron?
Transdermalni flaster se primjenjuje 24 do 48 sati prije kemoterapije. Flaster treba nanijeti na zdravu, čistu i suhu kožu s vanjske strane nadlaktice ili, ako to nije moguće, na trbuh. Flaster se može nositi do sedam dana, ovisno o trajanju kemoterapije, i mora se ukloniti nakon najmanje 24 sata nakon završetka kemoterapije. Flaster ne smije se rezati na dijelove.
Kako djeluje Sancuso - Granisetron?
Aktivni sastojak u Sancusu, granisetron, je "5HT3 antagonist". To znači da se kemijska tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, također poznat kao serotonin) od vezanja na 5HT3 receptore u mozgu i intestinalnom traktu. Kada se 5HT veže na ove receptore, normalno uzrokuje mučninu i povraćanje. Blokiranjem ovih receptora, Sancuso sprječava osjećaj mučnine i povraćanja koji su često povezani s određenim vrstama kemoterapije.
Koje su studije provedene na Sancusu - Granisetronu?
Budući da je Sancuso generički hibridni lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je usporedne podatke o referentnom lijeku uz rezultate svojih istraživanja.
Korist Sancusa u prevenciji mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom ispitan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo ukupno 641 pacijenta. Ti su pacijenti bili podvrgnuti kemoterapiji nekoliko dana, stimulirajući mučninu i povraćanje umjereno ili intenzivno. Studija je usporedila Sancuso transdermalni flaster koji je nosio sedam dana i granisetron oralno jednom dnevno za vrijeme trajanja kemoterapije.
Glavna mjera djelotvornosti bila je broj pacijenata kod kojih je moguće kontrolirati mučninu i povraćanje, tj. Gdje nije bilo povraćanja ili povraćanja (jaka nevoljna kontrakcija želuca praćena porivom), ali isključivo blaga mučnina bez potrebe za uzimanjem drugih antiemetičkih lijekova za brzo ublažavanje učinaka kemoterapije.
Koje su koristi Sancuso pokazale tijekom studija?
Transdermalni flaster Sancuso pokazao je slične učinke kao i granisetron oralno primijenjen u prevenciji povraćanja i mučnine nakon kemoterapije: u 60, 2% bolesnika liječenih transdermalnim flasterom Sancuso (171 od 284) bilo je moguće kontrolirati mučninu i povraćanje u odnosu na na 64, 8% ispitanika liječenih oralnim granisetronom (193 od 298).
Koji su rizici povezani s lijekom Sancuso?
Najčešća nuspojava Sancusa (opažena u 1 do 10 bolesnika od 100) je konstipacija. Većina nuspojava bila je blaga do umjerena. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Sancuso potražite u uputi o lijeku.
Sancuso se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) granisetron, na druge antagoniste 5HT3 ili na bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Sancuso - Granisetron odobren?
CHMP je smatrao da je transdermalni flaster tvrtke Sancuso pokazao sličnu korist kao i peroralni granisetron. Iako Sancuso ima kasniji početak djelovanja, CHMP je smatrao da bi to moglo pogodovati bolesnicima s poteškoćama u gutanju, koji bi inače trebali svakodnevno uzimati anti-emetičke lijekove za intravensko davanje. Stoga je CHMP odlučio da su koristi lijeka veće od utvrđenih rizika i preporučio da se tvrtki Sancuso odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Sancusu - Granisetronu
Europska komisija je 20. travnja 2012. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Sancuso, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju lijekom Sancuso pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2012.
