Što je to i za što se koristi? Anoro - umeclidinium bromide i vilanterol?
Anoro je lijek koji sadrži aktivne tvari umeclidinium bromide i vilanterol . Koristi se kao (redovita) terapija održavanja za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). KOPB je kronična bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira otežanim disanjem.
Kako se upotrebljava Anoro - umeklidinijev bromid i vilanterol?
Anoro se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao inhalacijski prah koji se nalazi u prijenosnom inhalatoru. Inhalator osigurava 22 mikrograma vilanterola i 55 mikrograma umeklidinija (u obliku umeklidinijevog bromida) za svaku inhalaciju. Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno, svaki dan u isto vrijeme. Više informacija o pravilnom korištenju inhalatora potražite u uputama u uputi o lijeku.
Kako djeluje Anoro - umeklidinijev bromid i vilanterol?
Aktivni sastojci Anoro, umeklidinija i vilanterola djeluju drugačije kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOPB. Anoro sadrži dva aktivna sastojka: vilanterol je dugodjelujući beta-2 adrenergički agonist. Djeluje tako da se veže na beta-2 adrenergične receptore u mišićnim stanicama mnogih organa, uključujući plućne dišne puteve. Nakon udisanja vilanterol dospijeva do receptora u dišnim putevima i aktivira ih. Na taj se način opuštaju mišići dišnih putova.
Umeclidinium je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje tako što blokira druge receptore zvane "muskarinski receptori", koji su odgovorni za kontrolu kontrakcije mišića. Kada se udahne, umeklidinij također djeluje opuštajuće na mišiće dišnih putova. Kombinirano djelovanje dviju aktivnih sastojaka pomaže u širenju dišnih putova i omogućuje lakše disanje. Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2 agonisti se obično kombiniraju u liječenju COPD-a.
Koje su koristi od Anoro - umeclidinium bromide i vilanterol tijekom istraživanja?
Kombinacija umeklidinija i vilanterola ispitana je u pet glavnih studija koje su uključivale više od 5.600 pacijenata. Dvije su studije usporedile kombinaciju fiksne doze umeklidinija i vilanterola (jednu koja odgovara Anorou i kombinaciji viših doza) s vilanterolom koji se uzima kao monoterapija, umeklinij u monoterapiji i placebo (dummy treatment). U jednoj studiji primijenjena je doza umeklidinija 55 mikrograma / vilanterola 22 mikrograma (Anoro), dok je u drugoj studiji korištena veća doza koja se sastojala od 113 mikrograma umeklinija / vilanterola 22 mikrograma. Dvije su druge studije usporedile ove dvije kombinacije fiksne doze umeklidinija i vilanterola s drugim lijekom zvanim tiotropij, koji se koristi u liječenju COPD-a, dok je najnovije istraživanje usporedilo samo najnižu dozu umeklidinija i vilanterola (55 mikrograma / 22 mikrograma) s tiotropijem. U svih pet studija glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje volumena prisilnog izdisaja (FEV1, maksimalna količina zraka koju osoba može izdisati u jednoj sekundi). Istraživanja su pokazala da je nakon 24 tjedna liječenja Anoro poboljšao funkciju pluća s prosječnim FEV1 od 167 ml više od placeba. Anoro je također povećao FEV1 u prosjeku za 95 ml više od monoterapije vilanterolom i 52 ml više od monoterapije umeklinijevim bromidom. Prosječno povećanje FEV1 kod Anoro bilo je 60, 90 i 112 ml više nego u tiotropiju nakon 24 tjedna liječenja u tri studije u kojima je Anoro uspoređen s tiotropijem. U usporedbi s placebom, pokazalo se da Anoro poboljšava poteškoće s disanjem. Kombinacija s višim dozama umeklidinija (113 mikrograma) i vilanterola (22 mikrograma), u usporedbi s kombinacijom s nižim dozama (55 mikrograma / 22 mikrograma), nije dovela do poboljšanja funkcije pluća dovoljno koherentno da bi opravdala njegovu uporabu.
Koji su rizici povezani s Anoro - umeclidinium bromide i vilanterol?
Najčešće nuspojave lijeka Anoro (koje mogu utjecati na 1-10 bolesnika od 100) su infekcije gornjeg dišnog sustava (prehlade), infekcije mokraćnog sustava (infekcije struktura odgovornih za transport urina), faringitis (upala grla)., sinusitis (upala paranazalnih sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, kašalj, orofaringealna bol (bol u ustima i grlu), zatvor i suha usta. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Anoro-umeclidinium bromide i vilanterol?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Anoro-a veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je Anoro bio učinkovit u poboljšanju plućne funkcije i simptoma BCPO-a u usporedbi s placebom ili pojedinačno s njegovim sastojcima kao i s tiotropijem. CHMP je također primijetio da se u vezi s primjenom lijeka Anoro nisu pojavila značajna kritična pitanja i da su neželjeni učinci upravljivi, iako su do sada dostupni samo ograničeni podaci o dugoročnoj sigurnosti. CHMP je preporučio da se provede studija kako bi se to detaljnije ispitalo.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Anoro-umeclidinium bromida i vilanterola?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Anoro koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Anoro, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Budući da lijekovi koji pripadaju istom razredu kao Anoro mogu imati učinke na srce i krvne žile u mozgu, tvrtka će i dalje pažljivo pratiti srčane i cerebralne učinke lijeka te će provesti druge dugoročne studije o pacijentima kako bi identificirali potencijalne rizike. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Anoro - umeclidinium bromide i vilanterol
Europska komisija je 8. svibnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Anoro, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji lijekom Anoro pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05/2014
