Što je Ixiaro?
Ixiaro je injekcijsko cjepivo. Sadrži inaktivirani japanski virus encefalitisa (ubijen) kao aktivni sastojak.
Za što se koristi Ixiaro?
Ixiaro se koristi za cijepljenje odraslih osoba protiv japanskog encefalitisa, bolesti koja uzrokuje upalu mozga. Japanski encefalitis može biti smrtonosan ili može uzrokovati dugotrajne smetnje. Prenosi se komarcima i češći je u Aziji, uglavnom u ruralnim područjima. Cijepljenje s Ixiaro preporučuje se osobama u riziku od izloženosti virusu japanskog encefalitisa u očekivanju putovanja ili zbog svog rada.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ixiaro?
Ixiaro treba primijeniti s dvije injekcije u mišić ramena četiri tjedna. Bolesnicima kojima se daje prva doza Ixiaro savjetuje se da završe ciklus s drugom dozom. Trajanje zaštite nakon cijepljenja nije poznato, a učinak pojačanog cijepljenja još nije poznat.
Iksiaro se nikada ne smije ubrizgavati intravaskularno. Može se primijeniti supkutano kod osoba koje imaju poremećaje krvarenja, kao što je nizak broj trombocita ili hemofilija.
Kako djeluje Ixiaro?
Ixiaro je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Ixiaro sadrži male količine virusa koji uzrokuju japanski encefalitis, prethodno inaktiviran kako ne bi uzrokovao bolest. Kada se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje inaktivirane viruse kao "strane" i proizvodi antitijela protiv tih virusa. Kasnije, ako se ponovno izloži virusima japanskog encefalitisa, imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela koja će pomoći u zaštiti od bolesti.
Cjepivo je "adsorbirano". To znači da su virusi fiksirani na spojevima aluminija kako bi stimulirali bolji odgovor. Za razliku od ostalih japanskih cjepiva za encefalitis, u kojima se koriste virusi koji se uzgajaju u mišjim mozgovima, Ixiaro virusi se uzgajaju u stanicama sisavaca ("Vero stanice") u laboratorijskim uvjetima.
Koja su istraživanja provedena na Ixiaro?
Učinci lijeka Ixiaro prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Ixiaro je ispitan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 867 zdravih odraslih osoba. U studiji je Ixiaro uspoređen s drugim cjepivom protiv japanskog encefalitisa koji sadrži viruse koji su rasli u mozgu miševa. Sposobnost dvaju cjepiva da aktiviraju proizvodnju antitijela (imunogenost) protiv virusa japanskog encefalitisa izmjerena je četiri tjedna nakon zadnje injekcije.
Koje su koristi Ixiaro pokazale tijekom studija?
Dokazano je da je Ixiaro jednako učinkovit kao usporedno cjepivo u pokretanju proizvodnje antitijela protiv virusa japanskog encefalitisa. Prije cijepljenja, većina ispitanih osoba nije imala razine zaštitnih antitijela protiv virusa. Četiri tjedna nakon zadnje injekcije, 96% tih ljudi koji su primili obje doze Ixiaro razvili su razinu zaštitnih antitijela (352 od 365), u usporedbi s 94% onih koji su primili usporedno cjepivo ( 347 od 370). Razine antitijela bile su daleko superiornije (u prosjeku više nego dvostruko) u osoba liječenih Ixiaroom u usporedbi s onima liječenim usporednim cjepivom.
Koji su rizici povezani s lijekom Ixiaro?
Najčešće nuspojave lijeka Ixiaro (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, mialgija (bol u mišićima), kao i bol i bol na mjestu ubrizgavanja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Ixiaro potražite u Uputi o lijeku.
Ixiaro se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aktivnu tvar, na bilo koju pomoćnu tvar ili na ostatke prisutne u cjepivu (na primjer, protamin sulfat). Subjektima koji su razvili alergijsku reakciju nakon prve doze injekcije ne treba dati drugu dozu. Primjena cjepiva treba odgoditi u bolesnika u teškom akutnom febrilnom stanju.
Zašto je Ixiaro odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Ixiaro veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa u odraslih. Također je napomenuo da je prekinuta proizvodnja jedine druge cjepiva koja se koristi izvan Azije za zaštitu od japanskog encefalitisa. Odbor je preporučio da se Ixiaro odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Ixiarou
Europska komisija je 31. ožujka 2009. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ixiaro tvrtki Intercell AG, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za puni EPAR za Ixiaro, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
