Što je Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Velphoro je lijek koji se koristi za kontrolu razine fosfora u krvi u odraslih bolesnika s dugotrajnom bolesti bubrega koji su podvrgnuti hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi radi uklanjanja otpada iz krvi. Velphoro se koristi u kombinaciji s drugim tretmanima, uključujući dodatke kalcija ili vitamin D, koji pomažu u kontroli bolesti kostiju povezanih s otkazivanjem bubrega i visokom razinom fosfora. Aktivni sastojak u ovom lijeku je sukroferni oksihidroksid (također poznat kao smjesa polinuklearnog željeza (III) oxyhydroxide, saharoze (šećera) i škroba).
Kako se koristi Velphoro - sucroferric oxyhydroxide?
Velphoro je dostupan u obliku tableta za žvakanje (koje sadrže 500 mg željeza). Preporučena početna doza je 1 500 mg (3 tablete) dnevno, podijeljena u doze tijekom dnevnih obroka. Doza Velphoro-a mora se prilagoditi svaka 2 do 4 tjedna, dok se ne postigne prihvatljiva razina fosfora u krvi, koja se zatim mora pratiti. Maksimalna doza je 3.000 mg (6 tableta) dnevno. Bolesnici trebaju slijediti propisanu dijetu s niskim fosforom. Tablete treba žvakati i ne progutati cijele. Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako djeluje Velphoro - sukroferni oksihidroksid?
Bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom ne mogu ukloniti fosfor iz tijela. Posljedica je hiperfosfatemija (visoka razina fosfata u krvi) koja dugoročno može uzrokovati komplikacije kao što su bolesti srca i bolesti kostiju. Aktivni sastojak Velphora, sukroferni oksihidroksid, je fosfatno vezivo. Uzimanje obroka, željezo sadržano u Velphoru veže se za fosfat prisutan u hrani koja prolazi kroz crijevo, sprječavajući da se apsorbira u tijelo i tako pomaže u održavanju niske razine fosfata u krvi.
Koje su koristi od Velphoro-sucroferric oxyhydroxide pokazane tijekom studija?
Velphoro je ispitivan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1.509 odraslih osoba s kroničnim zatajenjem bubrega i hiperfosfatemijom. Svi pacijenti su bili na dijalizi i bili su liječeni Velphoro ili sevelamer, drugo fosfatno vezivo, 6 mjeseci. Nakon 6 mjeseci, više od polovice bolesnika moglo je nastaviti s istim liječenjem maksimalno godinu dana, dok je manja skupina primala Velphoro u manjoj dozi samo tri tjedna. Studija je ispitivala promjene u razini fosfata u krvi, mjereno u jedinicama mmol / L. Velphoro je bio jednako učinkovit kao sevelamer u smanjenju razine fosfata u krvi pacijenata i održavanju tog učinka tijekom vremena. Nakon 3 mjeseca liječenja, razina fosfata u krvi smanjila se u prosjeku za 0, 7 mmol / L uz Velphoro u usporedbi s 0, 8 mmol / L sa sevelamer, dok je nakon 6 mjeseci liječenja 53% pacijenata liječenih Velphoro je pokazao normalne razine fosfata (između 1, 13 i 1, 78 mmol / L) u usporedbi s 54% bolesnika liječenih sevelamerima. Kod ispitanika čija je doza kasnije smanjena, razina fosfata u krvi se povećala nakon 3 tjedna, dok je kod onih koji su nastavili uzimati istu dozu do godinu dana razine ostale stabilne.
Koji su rizici povezani s Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Najčešće nuspojave lijeka Velphoro (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su proljev i hipokromna stolica, koje mogu biti rjeđe ako se terapija nastavi. Velphoro se ne smije primjenjivati u bolesnika s poremećajima akumulacije željeza kao što je hemokromatoza. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod Velphoro potražite u uputi o lijeku
Zašto je Velphoro - sukroferni koštani hidroksid odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi tvrtke Velphoro veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je Velphoro pokazao jasan pozitivan učinak u smanjenju razine fosfata. Nikakvi kritički aspekti sigurnosti nisu se pojavili i, iako je podnošljivost nešto niža od sevelamera, ukupni sigurnosni profil je bio prihvatljiv. Rizik od abnormalnog nakupljanja željeza smatra se ograničenim, ali nakon odobrenja mora se držati pod kontrolom.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Velphoro-sucroferrico oxyhydroxide?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Velphoro koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu velfora, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Daljnje informacije o velforu - sukroferni oksihidroksid
Europska komisija je 26. kolovoza 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Velphoro, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Velphorom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2014.
