Što je i za što se koristi Natpar - paratiroidni hormon?
Natpar je hormonski nadomjesni lijek za liječenje odraslih osoba s hipoaktivnim paratiroidnim žlijezdama, stanje poznato kao hipoparatiroidizam.
U bolesnika s ovim stanjem, paratireoidne žlijezde u vratu ne proizvode dovoljnu količinu paratiroidnog hormona koji kontrolira razinu kalcija u krvi. Kao rezultat toga, pacijenti imaju niske razine kalcija koje mogu uzrokovati probleme s kostima, mišićima, srcem, bubrezima i drugim dijelovima tijela.
Natpar se koristi uz tretman dodatkom kalcija i vitamina D, kada ti tretmani nisu bili dovoljno učinkoviti.
Budući da je broj pacijenata koji pate od hipoparatiroidizma nizak, bolest se smatra "rijetkom" i Natpar je kvalificiran kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 18. prosinca 2013. godine.
Aktivni sastojak u Natparu je paratiroidni hormon.
Kako se koristi Natpar - Paratiroidni hormon?
Natpar je dostupan u obliku praška i tekućine kako bi se zajedno pomiješali i dobili otopinu za injekciju. Natpar se supkutano ubrizgava u bedro pomoću Natpar olovke. Uobičajena preporučena početna doza je 50 mikrograma jednom dnevno. Dozu Natpara i dozu vitamina D i kalcija koju pacijent uzima, prilagođavaju se na temelju razine kalcija u krvi pacijenta. Maksimalna dnevna doza je 100 mikrograma.
Nakon treninga pacijent može sam vježbati injekciju Natpar. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju pacijenata koji pate od hipoparatiroidizma. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Natpar - paratiroidni hormon?
Aktivni sastojak sadržan u Natparu, paratiroidnom hormonu, kopija je prirodnog hormona kojeg proizvode paratireoidne žlijezde. Zamjenjuje nedostaje hormon u bolesnika s hypoparathyroidism, pomažući im da se vrati kalcija razinama.
Koje su koristi liječnik Natpar pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da Natpar pomaže u kontroli razine kalcija u krvi u bolesnika s hipoparatiroidizmom koji uzimaju dodatke kalcija i vitamina D.
U 24-tjednom glavnom ispitivanju provedenom na 124 bolesnika, 54, 8% (46 od 84) onih koji su primali Natpar postigli su i održali prihvatljive razine kalcija u krvi uz smanjenje doza kalcijevih i vitaminskih dodataka. D najmanje 50%. Postotak pacijenata koji su uzimali placebo (dummy treatment) i koji su dobili isti rezultat bio je 2, 5% (1 od 40 bolesnika).
Koji su rizici povezani s hormonom Parpatroidni hormon?
Najčešće nuspojave lijeka Natpar (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su previsoke ili preniske razine kalcija u krvi, što može dovesti do glavobolje, proljeva, povraćanja, parestezija (neobični osjeti poput trnce i trnce), hipoestezije (smanjen osjećaj dodira) i visoke razine kalcija u urinu. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Natpar potražite u uputi o lijeku.
Natpar se ne smije primjenjivati kod pacijenata koji su podvrgnuti radioterapiji ili su podvrgnuti radioterapiji kostiju, boluju od raka kostiju ili raka koji se proširio na kosti i izloženiji su riziku razvoja raka kostiju nazvanog osteosarkom. Nadalje, Natpar se ne smije primjenjivati u bolesnika s nejasnim povećanjem razine enzima koji se zove alkalna fosfataza kosti i kod pacijenata koji imaju pseudo-hipopatiroidizam, rijetku bolest u kojoj tijelo ne reagira adekvatno na paratiroidni hormon koji proizvodi, Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je odobren Natpar - paratiroidni hormon?
Natpar nadomješta nestali paratiroidni hormon u bolesnika s hipoparatiroidizmom. Glavno istraživanje pokazalo je da Natpar pridonosi kontroli razine kalcija u krvi uz istodobno smanjenje potrebe za dodatkom kalcija i vitamina D. Međutim, ova studija je bila kratkotrajna i nije bilo dokaza o poboljšanju kvalitete bolesnika ili smanjenje dugotrajnih problema kao što je zatajenje bubrega. Stoga se Natpar smije primjenjivati samo kod bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani samo standardnim liječenjem i koji nemaju druge mogućnosti liječenja.
Što se tiče sigurnosti, rizik od razina kalcija postaje previsok ili prenizak smatra se važnim: potrebno je više podataka za bolje razumijevanje posljedica velikih fluktuacija razine kalcija u krvi nakon uzimanja lijeka jednom dnevno,
Budući da su dostupni podaci ograničeni, Natpar je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da će daljnje informacije o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti, biti dostupne u budućnosti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje podatke još čeka Natpar?
Budući da je Natpar dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja prodaje Natpar će provesti dodatnu studiju kako bi potvrdila prednosti i rizike lijeka i adekvatnost administracije jednom dnevno
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Natpar - paratiroidnog hormona?
Tvrtka koja prodaje Natpar uspostavit će registar i prikupiti dugoročne podatke o pacijentima koji su liječeni Natapom, uključujući učinke na kosti, bubrege i kvalitetu života samih pacijenata.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurno i učinkovito korištenje Natpar-a također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Natpar - paratiroidnom hormonu
Puni EPAR za Natpar nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Natpar terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Natpar dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.