zdravlje dišnog sustava

Tobi Podhaler - Tobramičina

Što je Tobi Podhaler - Tobramicina?

Tobi Podhaler je lijek koji sadrži aktivnu tvar tobramicin. Dostupan je u obliku kapsula (28 mg) koje sadrže suhi prašak koji se inhalira pomoću prijenosnog uređaja.

Za što se koristi Tobi Podhaler - Tobramicina?

Tobi Podhaler je indiciran za supresivnu terapiju kronične infekcije pluća zbog bakterije Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece od šest godina s cističnom fibrozom. Cistična fibroza je nasljedna bolest koja pogađa stanice pluća i žlijezde crijeva i gušterače koje izlučuju tekućine kao što su sluz i probavni sokovi. Akumulacija sluzi u plućima omogućuje bakterijama da se lakše razvijaju i uzrokuju infekcije, oštećenja pluća i respiratorne probleme. Plućna infekcija uzrokovana bakterijom P. aeruginosa česta je u bolesnika s cističnom fibrozom.

Budući da je broj bolesnika s cističnom fibrozom i P. aeruginosa plućna infekcija niska, bolest se smatra "rijetkom", a Tobi Podhaler je 17. ožujka 2003. godine označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Tobi Podhaler - Tobramicina?

Tobi Podhaler se inhalira pomoću prijenosnog uređaja pod nazivom Podhaler. Kapsule se trebaju umetnuti samo u inhalator Podhaler i ne smiju se progutati. Preporučena doza je četiri kapsule dva puta dnevno (možda u razmaku od 12 sati) za četiri tjedna, nakon čega slijede četiri tjedna bez liječenja. Liječenje treba ponoviti s ciklusom od četiri tjedna, nakon čega slijedi četverotjedni prekid dok liječnik ne vjeruje da pacijent ima koristi. Ako se infekcija pluća pogorša, liječnik bi trebao razmotriti zamjenu liječenja Tobi Podhaler ili dodavanje terapije. Za više informacija o tome kako koristiti Tobi Podhaler, pogledajte upute na informativnom listu.

Kako djeluje Tobi Podhaler - Tobramicina?

Djelatna tvar Tobi Podhalera, tobramicin, je antibiotik koji pripada skupini "aminoglikozida". Djeluje tako što blokira proizvodnju proteina koje P. aeruginosa treba izgraditi svoje stanične stijenke. To uzrokuje oštećenje bakterija i na kraju uzrokuje njihovo uklanjanje.

Tobramicin je poznati antibiotik koji se koristi u liječenju plućnih infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom, dostupan kao otopina za uporabu s nebulizatorom (uređaj koji pretvara otopinu u aerosol koji pacijent može inhalirati). Cilj Tobi Podhalera je povećati lakoću uzimanja tobramicina za pacijente.

Kako je Tobi Podhaler - Tobramicina ispitan?

Podnositelj zahtjeva predstavio je podatke o eksperimentalnim modelima s Tobi Podhaler i otopinom za inhaliranje koja sadrži Tobramin nazvan tobramicin. Predstavio je i podatke iz znanstvene literature.

Tobi Podhaler proučavan je u dvije glavne studije koje su uključivale bolesnike s cističnom fibrozom i infekcijom pluća P. aeruginosa. U prvoj studiji, u kojoj je sudjelovalo 102 pacijenta u dobi između šest i 21 godina, Tobi Podhaler je uspoređen s placebom (dummy treatment), dok je u drugoj studiji, u kojoj je sudjelovalo 553 uglavnom odraslih osoba, Tobi Podhaler bio u usporedbi s Tobijem. Studije su trajale 24 tjedna (tri ciklusa liječenja). Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena FEV 1 na kraju prvog ciklusa liječenja u prvoj studiji i na kraju trećeg ciklusa liječenja u drugoj studiji. VEMS označava maksimalnu količinu zraka koju osoba može izdisati u sekundi.

Kakve koristi ima Tobi Podhaler - Tobramycin tijekom studija?

Tobi Podhaler bio je učinkovitiji od placeba u liječenju infekcije P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom. Nakon četiri tjedna liječenja, bolesnici liječeni Tobi Podhalerom pokazali su poboljšanje FEV1 za 13, 2%, dok su oni koji su primali placebo pokazali smanjenje FEV1 za 0, 6%. Kada su pacijenti u placebo skupini primali Tobi Podhaler u drugom i trećem ciklusu terapije, zabilježeno je slično poboljšanje u FEV1. Učinak Tobi Podhalera bio je sličan učinku Tobi nakon tri ciklusa liječenja.

Koji su rizici povezani s Tobi Podhaler - Tobramicina?

Najčešće nuspojave lijeka Tobi Podhaler (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su hemoptiza (emisija krvi nakon kašlja), dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), kašalj i produktivni kašalj (masti)., oropharyngeal bol (utječu na usnu šupljinu i grlo) i pireksija (groznica). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Tobi Podhaler potražite u Uputi o lijeku.

Tobi Podhaler ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tobramicin, bilo koji aminoglikozid ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Tobi Podhaler - Tobramicina odobren?

CHMP je zaključio da su koristi lijeka Tobi Podhaler veće od rizika, budući da je lijek bio učinkovit u liječenju plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom i zbog veće jednostavnosti primjene za pacijente te se stoga preporučuje. davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Tobi Podhaler - Tobramicina?

Tvrtka koja proizvodi Fampyru provest će dugoročno istraživanje o učinkovitosti i sigurnosti lijeka. Studija će ispitati učinke Fampyre na druge aspekte hodanja, uz brzinu, te će tražiti nove načine za rano prepoznavanje pacijenata koji reagiraju na Fampyru, kako bi se omogućila pravovremena intervencija u liječenju liječenja.

Više informacija o tvrtki Tobi Podhaler - Tobramicina

Dana 20. srpnja 2011. godine Europska komisija odobrila je tvrtki Tobit Podhaler odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Novartis Europharm Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.

, Više informacija o liječenju lijekom Tobi Podhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2010.