lijekovi

DepoCyte - citarabin

Što je DepoCyte?

DepoCyte je suspenzija za injekcije koja sadrži 50 mg aktivne tvari citarabina.

Za što se koristi DepoCyte?

DepoCyte se koristi u liječenju limfomatskog meningitisa, bolesti u kojoj se tumorske stanice limfnog čvora šire u spinalnu tekućinu, na membrane koje pokrivaju mozak i kičmenu moždinu (meninge). DepoCyte pomaže u kontroli simptoma bolesti. Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje DepoCyte?

Liječenje DepoCytom smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Primjena se provodi putem "injekcije" (vrsta injekcije u kojoj se lijek priprema tako da ga tijelo vrlo sporo apsorbira). Lijek se mora ubrizgati izravno u spinalnu tekućinu (intratekalna injekcija: punkcija u prostoru koji okružuje kičmenu moždinu i mozak). U isto vrijeme, pacijentu treba dati i steroid (deksametazon) kako bi se kontrolirale neke od nuspojava lijeka.

DepoCyte se u početku daje kao injekcija od 50 mg svaka dva tjedna za prvih pet doza, nakon čega slijedi još jedna doza od 50 mg četiri tjedna kasnije, a zatim četiri doze održavanja od 50 mg svaka četiri tjedna. Doza se može smanjiti na 25 mg ako bolesnik pokazuje simptome neurotoksičnosti (glavobolja, abnormalnog vida ili slabosti ili bolova u mišićima).

Kako djeluje DepoCyte?

Aktivni sastojak u DepoCytu, citarabin (također poznat kao ara-C), je anti-tumorsko sredstvo koje se koristi od 1970. To je citotoksični lijek (tvar koja ubija aktivne stanice koje se dijele, kao što su stanice raka) koje pripadaju skupini antimetabolita.

Cytarabine je analog pirimidina. Pirimidin je komponenta genetskog materijala stanica (DNA i RNA). U tijelu citarabin zamjenjuje pirimidin i ometa enzime uključene u sintezu DNA. Na taj način citarabin inhibira rast tumorskih stanica sve dok se ne uništi. U DepoCytu, citarabin je prisutan u posebnoj formulaciji: aktivni sastojak, tj. Sadržan je u liposomima (male čestice masti), iz kojih se polako oslobađa.

Kako je ispitivan DepoCyte?

Učinci DepoCytea prvo su analizirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Glavno istraživanje provedeno je na 35 bolesnika i usporedilo je intratekalno davanje DepoCyta standardnoj formulaciji citarabina. Studija je mjerila odgovor bolesnika na liječenje (odsustvo tumorskih stanica u spinalnom fludu) i pogoršanje živčanih poremećaja na koje su zahvaćeni (simptomi živčanog sustava).

Koje su koristi lijek DepoCyte pokazao tijekom studija?

13 od 18 bolesnika liječenih DepoCytom odgovorilo je na liječenje, uzrokujući uklanjanje tumorskih stanica iz spinalne tekućine, dok je među 17 pacijenata koji su primili standardnu ​​formulaciju, samo 3 odgovorilo na liječenje. Međutim, nije zabilježena razlika između dva lijeka s obzirom na duljinu perioda remisije, na kraju koje su pacijenti doživjeli pogoršanje živčanih poremećaja.

Koji su rizici povezani s lijekom DepoCyte?

Najčešće nuspojave (opažene u postocima u rasponu od 10 do 25% ciklusa liječenja) su glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica i bol u leđima. Štoviše, DepoCyte može pogodovati nastanku arahnoiditisa (upale arahnoida, jedne od membrana koje štite kralježnicu i mozak). Kako bi se smanjili neželjeni učinci kod pacijenata koji su pod strogim liječničkim promatranjem, treba dati steroid (oralni ili injekcijski) u vrijeme primjene DepoCyte injekcije. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s DepoCyteom potražite u Uputi o lijeku.

DepoCyte se ne smije primjenjivati ​​u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na citarabin ili bilo koju drugu tvar. Lijek se ne smije davati bolesnicima s aktivnom infekcijom meninge.

Zašto je DepoCyte odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da je DepoCyte učinkovit u liječenju limfomatskog meningitisa u usporedbi sa standardnom formulacijom citabirina i da program primjene, uz manje intratekalne injekcije, može poboljšati kvalitetu života. bolesnika. CHMP je odlučio da su koristi lijeka DepoCyte veće od njegovih rizika te je stoga preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.

Više informacija o tvrtki DepoCyte:

Dana 11. srpnja 2001., Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za DepoCyte, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje je obnovljeno 11. srpnja 2006. Nositelj odobrenja je Pacira Limited.

Za punu verziju DepoCyte Epar kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: srpanj 2007