lijekovi

Prezista - darunavir

Što je Prezista?

Prezista je lijek koji sadrži djelatnu tvar darunavir. Dostupan je u obliku tableta (kapsule bijele boje: 75 mg; bijele i ovalne: 150 mg; narančaste i ovalne: 300 i 600 mg; svijetlo narančaste i ovalne: 400 mg).

Za što se koristi Prezista?

Prezista je antivirusni lijek. Primjenjuje se u kombinaciji s malom dozom ritonavira (drugog antivirusnog lijeka) i drugih antivirusnih lijekova za liječenje bolesnika starijih od šest godina s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Prezista se može koristiti kod odraslih (starijih od 18 godina), bez obzira jesu li prethodno liječeni ili ne. Kod djece i adolescenata u dobi od šest do 18 godina, može se koristiti samo ako su prethodno liječeni i težinski su najmanje 20 kg.

Liječnici bi trebali prepisati Prezistu pacijentima koji su prethodno liječeni samo nakon što je prethodno ispitan pacijentov prethodni antivirusni tretman i vjerojatnost da virus reagira na lijek koji se razmatra.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Prezista?

Liječenje Prezistom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.

Za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene preporučena doza je 800 mg jednom dnevno, dok je za prethodno liječene odrasle osobe to 600 mg dva puta dnevno. Doze koje se daju djeci i adolescentima ovise o njihovoj tjelesnoj težini i kreću se od 375 do 600 mg dva puta dnevno. Svaku dozu Preziste treba uzimati zajedno s ritonavirom i hranom.

Kako djeluje Prezista?

Djelatna tvar u Prezisti, darunavir, je inhibitor proteaze. Blokira enzim zvan proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a. Ako je enzim blokiran, virus se ne može normalno reproducirati i stopa umnožavanja se usporava.

Ritonavir je još jedan inhibitor proteaze koji se koristi kao "pojačivač" (tj. Za povećanje učinkovitosti drugog lijeka). Usporite brzinu kojom se darunavir asimilira, povećavajući je

koncentraciju u krvi. Upotreba pojačivača dopušta upotrebu niže doze darunavira kako bi se postigao isti antivirusni učinak.

Prezista ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi ili preokrenuti oštećenje imunološkog sustava i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-om ili AIDS-om.

Koje su studije provedene na Prezisti?

U odraslih je Prezista proučavana u četiri glavna istraživanja .

Jedno je istraživanje usporedilo ritonavir-potaknut Prezista s ritinavir-potaknutim lopinavirom (drugim inhibitorom proteaze) kod 691 odrasle osobe koja nikada prije nije bila liječena od HIV-a .

Druge tri studije uključivale su odrasle osobe koje su prethodno bile podvrgnute liječenju . Jedno je istraživanje usporedilo ritonavir-potaknut Prezista s ritinavir-potaknutim lopinavirom u 604 bolesnika koji su u prošlosti uzimali neke lijekove protiv HIV-a. Druge dvije studije usporedile su Prezistu s pojačanim ritonavirom s drugim inhibitorima proteaze odabranim na temelju prethodnog liječenja bolesnika i očekivanog odgovora od ukupno 628 pacijenata koji su prethodno uzimali nekoliko anti-HIV lijekova.

Prezista pojačana ritonavirom također je ispitivana u 80 djece i adolescenata u dobi između šest i 18 godina. Svi ovi pacijenti su prethodno liječeni i težili su najmanje 20 kg.

U svim studijama pacijenti su uzimali i druge lijekove protiv HIV-a . Glavne mjere učinkovitosti bile su promjene u razinama HIV-a u krvi (virusno opterećenje) .

Kakve koristi je Prezista pokazao tijekom studija?

Kod odraslih osoba koje nisu prethodno liječene, Prezista je bio jednako učinkovit kao i lopinavir. Nakon 48 tjedana, 84% bolesnika koji su uzimali Prezistu s pojačanim ritonavirom imalo je virusno opterećenje ispod 50 kopija / ml (287 od 343) u usporedbi sa 78% onih koji su uzimali ritonavir pojačan lonatinom (271 od 346).

Kod odraslih koji su se prethodno liječili, oni koji su uzimali Prezistu imali su manje virusno opterećenje od onih koji su uzimali usporedne inhibitore proteaze. Kod pacijenata koji su u prošlosti uzimali neke lijekove protiv HIV-a, 77% onih koji su uzimali Prezistu s pojačanim ritonavirom imalo je virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml nakon 48 tjedana, u usporedbi sa 68% onih koji su uzimali lopinavir potaknut ritonavirom \ t, U odraslih koji su u prošlosti uzimali nekoliko lijekova protiv HIV-a, 70% onih koji su uzimali odobrenu dozu Preziste s pojačanim ritonavirom (92 od 131) imali su smanjenje od najmanje 90% u virusnom opterećenju nakon 24 tjedna, u usporedbi s 21 % onih koji su uzimali usporedne inhibitore proteaze (26 od 124).

Slični rezultati pronađeni su u djece i adolescenata: 74% (59 od 80) pokazalo je smanjenje od najmanje 90% u virusnom opterećenju nakon 24 tjedna liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Prezista?

U odraslih, najčešća nuspojava Preziste (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je proljev. Nuspojave su slične u djece i adolescenata. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Preziste potražite u Uputi o lijeku.

Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji se liječe Prezistom mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u distribuciji tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcija uzrokovanih oporavkom sustava). imuni). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ili C) mogu biti izloženi većem riziku od oštećenja jetre kada se liječe anti-HIV lijekovima kao što je Prezista.

Prezista se ne smije primjenjivati ​​u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na darunavir ili neku od drugih tvari. Također se ne smije davati bolesnicima s teškim jetrenim problemima ili pacijentima koji se liječe sljedećim lijekovima:

  1. rifampicin (za liječenje tuberkuloze);
  2. lopinavir potaknut s ritonavirom;
  3. Gospina trava (biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije);

lijekove koji se metaboliziraju na isti način kao i Prezista i koji su opasni ako dosegnu visoke koncentracije u krvi. Za cjeloviti popis tih lijekova pogledajte upute za uporabu.

Tablete od 300 i 600 mg sadrže tvar za bojanje koja se zove sumrak žuta (E110), koja može izazvati alergije. Za pacijente koji su alergični na ovu tvar možda će biti potrebno uzeti tablete s nižim dozama, koje ne sadrže sumrak.

Zašto je Prezista odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Prezista, uzete u kombinaciji s ritonavirom i drugim antiretrovirusnim lijekovima, veće od rizika za liječenje infekcije HIV-1. Odbor je preporučio da se Prezisti odobri za stavljanje u promet.

Prezista je izvorno dobila "uvjetno odobrenje". To znači da se očekuju daljnji podaci, osobito u pogledu sigurnosti lijeka. Budući da je proizvođač dostavio potrebne dodatne informacije, 16. prosinca 2008. odobrenje je promijenjeno iz "uvjetno" u "konačno".

Više informacija o Prezisti:

Europska komisija odobrila je 12. veljače 2007. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prezista, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Janssen-Cilag International NV.

Za puni EPAR Prezista kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.