Xyrem - natrijev oksibat

Što je Xyrem?

Xyrem je oralna otopina koja sadrži aktivnu tvar natrijev oksibat (500 mg / ml).

Za što se koristi Xyrem?

Xyrem se koristi u liječenju narkolepsije s katapleksijom u odraslih bolesnika. Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uzrokuje pretjeranu dnevnu pospanost. Katapleksija je simptom narkolepsije karakteriziran iznenadnom slabošću mišića uzrokovanom jakim emocijama kao što su ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje. Katapleksija ponekad može uzrokovati padove.

Budući da je broj bolesnika s narkolepsijom nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Xyrem je 3. veljače 2003. godine označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".

Lijek se može dobiti samo uz poseban recept.

Kako se koristi Xyrem?

Terapiju Xyremom treba započeti i provoditi pod vodstvom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja. Zbog moguće zlouporabe natrijeva oksibata, liječnik mora

evaluirati bolesnike s pozitivnom poviješću zlouporabe droga.

Doza je 4, 5 do 9 g dnevno, podijeljena u dvije jednake doze. Maksimalna dnevna doza je 9 g. Preporučena početna doza je dvije doze od 2, 25 g (4, 5 ml) dnevno. Doza se tada može prilagoditi u intervalima od jednog do dva tjedna na temelju odgovora pacijenta. U bolesnika s poremećajima jetre početnu dozu treba prepoloviti. Bolesnici s problemima s bubrezima moraju slijediti dijetu s niskim unosom natrija. Bolesnici koji uzimaju Xyrem trebaju izbjegavati uporabu alkoholnih pića, jer alkohol može pojačati učinke lijeka.

Xyrem se isporučuje s mjernim uređajem i mjernom posudom. Prije uzimanja, svaka doza Xyrema mora se razrijediti u vodi. Prvu dozu dana treba uzeti prije spavanja, najmanje 2-3 sata nakon obroka. Druga doza treba uzeti 2, 5 do 4 sata kasnije. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Xyrem?

Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, je depresant središnjeg živčanog sustava. Točan mehanizam djelovanja natrijeva oksibata još nije poznat, ali se vjeruje da se ta tvar veže na specifične receptivne molekule prisutne na površini nekih moždanih stanica. Na taj način izaziva promjene u moždanim aktivnostima, favorizirajući usporeni (delta) spavanje i stabilizirajući noćni san. Kada se uzima prije spavanja, Xyrem povećava dubok san i noćni san, čime se smanjuje broj napada spavanja tijekom dana. To poboljšava simptome narkolepsije.

Kako je Xyrem ispitan?

Učinci Xyrema u narkolepsiji s katapleksijom ispitani su u 707 bolesnika tijekom četiri studije. U svim ispitivanjima, Xyrem je dan u dnevnoj dozi od 3 do 9 g i uspoređen s placebom (dummy treatment). Prva studija (136 bolesnika) ispitala je učinke lijeka Xyrem na broj epizoda katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja. Druga studija, provedena na 56 bolesnika liječenih Xyremom najmanje 6 mjeseci, uspoređivala je skupinu pacijenata koji su nastavili liječenje s dozom koja je uspostavljena s grupom, umjesto toga prešla na placebo. Studija je mjerila broj kataplektičnih epizoda tijekom 2 tjedna. Druge dvije studije (516 bolesnika) analizirale su učinke Xyrema na prekomjernu dnevnu pospanost i na druge simptome narkolepsije, kako u monoterapiji, tako iu kombinaciji s terapijom koju je pacijent već primijenio (modafinil: stimulans koji se koristi u liječenju narkolepsije). Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena dnevne pospanosti.

Koje su koristi lijek Xyrem pokazao tijekom studija?

Xyrem je bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju simptoma. U prvoj studiji, dnevna doza od 9 g smanjila je broj epizoda katapleksije za 16, 1 (s 23, 5 na 8, 7) tjedno u usporedbi s padom od 4, 3 tjedno u ispitanika koji su primali placebo. Druga studija je pokazala da je Xyrem nastavio sprječavati katapleksijske napade nakon dugotrajnog liječenja: broj epizoda u bolesnika koji su nastavili liječenje Xyremom ostao je nepromijenjen tijekom 2 tjedna, dok je kod ispitanika koji su bili nakon placeba došlo je do povećanja od 21, 0. Xyrem je također smanjio dnevnu pospanost kod pacijenata koji su nastavili uzimati modafinil i onih koji su primali samo Xyrem.

Koji su rizici povezani s lijekom Xyrem?

Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 bolesnika) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina. Mučnina je češća u žena nego u muškaraca. Xyrem također može uzrokovati respiratornu depresiju (inhibiciju disanja). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Xyrem potražite u Uputi o lijeku.

Xyrem ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na natrijev oksibat ili bilo koju od drugih tvari. Također se ne smije uzimati kod osoba s "nedostatkom sukcinatne semialdehid dehidrogenaze" (rijetki metabolički poremećaj) ili od ljudi liječenih opioidnim lijekovima (kao što su neki lijekovi protiv bolova) ili barbiturata (na primjer, neki anestetici i lijekovi koji se koriste za sprečavanje napadaja). Zbog mogućnosti zlouporabe natrijeva oksibata, liječnik mora pažljivo procijeniti bolesnike koji uzimaju Xyrem.

Zašto je Xyrem odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Xyrem veće od rizika za liječenje narkolepsije s katapleksijom u odraslih bolesnika. Iako je doza od 9 g bila najučinkovitija, uočene su visoke razine nuspojava s ovom dozom, pa je odbor preporučio početnu dozu od 4, 5 g na dan. Budući da je djelotvorna doza blizu one za koju nuspojave postaju ozbiljne, povećanje doze treba provesti strogo pod nadzorom liječnika koji je specijaliziran za liječenje poremećaja spavanja. Odbor je preporučio da se lijeku Xyrem odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Xyrema?

Tvrtka koja proizvodi Xyrem smanjit će rizik od zlouporabe droga pružanjem informativnog materijala zdravstvenim radnicima i pacijentima, strogo kontrolirajući distribuciju lijeka i nadzirući njegovu uporabu.