Što je Gliolan?
Gliolan je prašak za pripremu otopine koja se uzima usta. Sadrži aktivni sastojak hidroklorid 5-aminolevulinske kiseline (30 mg / ml).
Za što se koristi Gliolan?
Gliolan se koristi kod odraslih bolesnika s malignim gliomom (tipom tumora mozga). Gliolan omogućuje bolju vizualizaciju tumora tijekom operacije uklanjanja. S obzirom na mali broj bolesnika s malignim gliomom, bolest se smatra rijetkom, a 13. studenog 2002. Gliolan je označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Gliolan?
Gliolan bi trebali koristiti iskusni neurokirurzi, kompetentni za operaciju malignog glioma i sa dubokim znanjem o anatomiji mozga, koji su slijedili tečaj iz kirurgije pod vodstvom fluorescencije.
Preporučena doza Gliolana je 20 mg po kilogramu tjelesne težine koja se uzima dva do četiri sata prije anestezije. Prašak treba otopiti u 50 ml normalne vode od strane medicinske sestre ili ljekarnika prije nego što se primijeni pacijentu. Gliolan treba koristiti oprezno u bolesnika s problemima jetre ili bubrega.
Kako djeluje Gliolan?
Djelatna tvar u Gliolanu, 5-aminolevulinska kiselina, je sredstvo za senzitiziranje koje se koristi u fotodinamičkoj terapiji. Ona se apsorbira u stanicama tijela, gdje se enzimi pretvaraju u fluorescentne kemikalije, osobito protoporfirin IX (PPIX). Budući da stanice glioma apsorbiraju više aktivnog sastojka i brže ga pretvaraju u PPIX, više se razine PPIX nakupljaju u stanicama raka nego u zdravim tkivima. Kada je osvijetljen plavim svjetlom na preciznoj valnoj duljini, PPIX prisutan u tumoru emitira intenzivno crveno svjetlo, dok zdravo tkivo mozga izgleda plavo. To omogućuje kirurgu da jasnije vizualizira tumor tijekom operacije i da ga preciznije ukloni, spašavajući zdravo tkivo mozga.
Koja su istraživanja provedena na Gliolanu?
Učinci lijeka Gliolan prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Međutim, budući da je 5-aminolevulinska kiselina supstanca koja se nalazi u prirodi i koja se već koristi u drugim situacijama, tvrtka je također predstavila podatke u literaturi.
Gliolan je bio predmetom glavnog ispitivanja provedenog na 415 bolesnika s malignim gliomom koji će se podvrgnuti neurokirurškoj operaciji za uklanjanje tumora. Ishod intervencije uspoređen je između bolesnika liječenih Gliolanom (operiranih u plavom svjetlu) i bolesnika kojima nije davan nikakav lijek za poboljšanje vidljivosti tumora (operiran pod normalnim bijelim svjetlom). Glavni parametar učinkovitosti bio je postotak pacijenata u kojima nije bilo vidljivog tumora na skeniranju mozga koji je proveden 72 sata od intervencije, kao i postotak preživljavanja nakon šest mjeseci bez relapsa ili širenja tumora (napredovanje bolesti). Slike mozga dobivene skeniranjem pregledali su stručnjaci koji nisu znali koji su bolesnici liječeni Gliolanom.
Koje su koristi lijek Gliolan pokazao tijekom studija?
Kirurško uklanjanje tumora mozga bilo je potpunije u slučajevima kada je korišten Gliolan. Nakon 72 sata od operacije, 63, 6% bolesnika koji su primili Gliolan nisu pokazali vidljiv tumor na skeniranju mozga, u usporedbi s 37, 6% bolesnika koji nisu liječeni Gliolanom. Nakon šest mjeseci, 20, 5% bolesnika koji su primali Gliolan bili su još uvijek živi bez progresije bolesti u usporedbi s 11% bolesnika koji nisu uzimali Gliolan.
Koji su rizici povezani s lijekom Gliolan?
Najčešće nuspojave zabilježene kod primjene lijeka Gliolan posljedica su kombinacije čimbenika koji se sastoje od lijeka kao i anestezije i uklanjanja tumora. Najčešće primijećene nuspojave (tj. Kod više od 1 od 10 bolesnika) su anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), leukocitoza (visoka razina leukocita, vrsta bijelih krvnih stanica) i povećanje razine enzima u krvi u krvi (bilirubin, alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, gama-glutamiltransferaza i amilaza). Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Gliolanom, pogledajte Upute o lijeku.
Gliolan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na hidroklorid 5-aminolevulinske kiseline ili porfirine. Također se ne smije primjenjivati u bolesnika s porfirijom (nemogućnost razgradnje porfirina) i kod trudnica.
Zašto je Gliolan odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) napomenuo je da je cilj kirurškog liječenja malignog glioma što je moguće više ukloniti tumor uz očuvanje zdravog moždanog tkiva i zaključio da Gliolan poboljšava sposobnost razlikovanja tumora. iz zdravog tkiva mozga tijekom operacije, povećava se postotak pacijenata čiji je tumor potpuno uklonjen i produžava preživljavanje bolesnika bez progresije bolesti.
Odbor je odlučio da prednosti Gliolana nadmašuju rizike u vizualizaciji malignog tkiva tijekom uklanjanja malignog glioma i stoga preporučuje da se Gliolanu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Gliolana?
Prije nego što se lijek stavi na tržište, proizvođač Gliolana će organizirati tečajeve u svim državama članicama kako bi obavijestio neurokirurge o tome kako sigurno i učinkovito koristiti lijek tijekom operacije.
Ostale informacije o Gliolanu:
Dana 7. rujna 2007. godine Europska komisija izdala je medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH odobrenje za stavljanje u promet lijeka Gliolan, važeće u cijeloj Europskoj uniji. Za sažetak mišljenja o Gliolanu iz Odbora za lijekove za rijetke bolesti kliknite ovdje.
Puni EPAR za Gliolan možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2007.
