Intrinsa - testosteron

NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN

Što je Intrinsa?

Intrinsa je transdermalni flaster (flaster koji dovodi lijek kroz kožu). Flaster otpušta 300 mikrograma aktivnog testosterona tijekom 24 sata.

Za što se koristi Intrinsa?

Intrinsa se koristi u liječenju bolesnika čiji je maternica ili oba jajnika uklonjena, u slučaju patnje uzrokovane odsutnošću libida i seksualne želje. To je indicirano kod pacijenata koji već koriste estrogen (ženski spolni hormon). Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Intrinsa?

Intrinsa se koristi kao kontinuirani tretman, nanošenjem flastera dva puta tjedno. Flaster treba nanijeti na čistu, suhu kožu na donjem dijelu trbuha. Flaster ostaje u kontaktu s kožom tri ili četiri dana i nakon toga se zamjenjuje novim flasterom, koji se nalazi na drugom mjestu primjene. Izbjegavajte ponovno nanošenje na istom mjestu najmanje 7 dana. Pacijentu je potrebno više od mjesec dana da osjeća koristi. Ako pacijenti ne osjećaju nikakvu korist od upotrebe lijeka nakon 3-6 mjeseci, trebali bi se obratiti svom liječniku kako bi promijenili terapiju.

Kako djeluje Intrinsa?

Aktivna tvar u Intrinsi, testosteron, prirodni je spolni hormon koji se proizvodi kod ljudi i, u manjoj mjeri, kod žena. Niska razina testosterona povezana je sa smanjenom seksualnom željom i smanjenim libidom i uzbuđenjem. Kod žena koje su imale uklonjene maternice i jajnike, količina proizvedenog testosterona je prepolovljena. Intrinsa oslobađa testosteron u krvotok kroz kožu, tako da su razine hormona jednake onima prije uklanjanja maternice i jajnika.

Koja su istraživanja provedena na Intrinsi?

Testosteron je dobro poznat i već korišten aktivni sastojak u drugim lijekovima; iz tog razloga tvrtka je, osim vlastitih studija, koristila podatke iz objavljene literature. Dvije glavne studije o djelotvornosti Intrinsa sudjelovale su u 1.095 žena, prosječne dobi od 49 godina, koje su primale Intrinsu najviše jednu godinu. Intrinsa je uspoređen s placebom (flaster koji nije sadržavao aktivne sastojke). U studijama je korišten upitnik posebno izrađen za mjerenje interesa i spolne aktivnosti, bilježeći broj zadovoljavajućih seksualnih epizoda tijekom razdoblja od četiri tjedna. Glavna mjera djelotvornosti lijeka dane su promjenama u rezultatima dodijeljenim prije početka ispitivanja i nakon šest mjeseci liječenja.

Koje su koristi lijek Intrinsa pokazao tijekom studija?

Intrinsa je bio učinkovitiji od placeba. Analizirajući sve rezultate dviju studija uočeno je da su pacijenti liječeni Intrinsom izvijestili o prosječno poboljšanje od 1, 07 zadovoljavajućih seksualnih epizoda u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo tijekom četiri tjedna. U prosjeku, broj zadovoljavajućih seksualnih epizoda u referentnom razdoblju od četiri tjedna kretao se od tri zadovoljavajuće spolne epizode prije liječenja do oko pet epizoda u istom četverotjednom razdoblju, nakon uzimanja Intrinse tijekom šest mjeseci. Umjesto toga, žene koje su dobivale placebo šest mjeseci zabilježile su oko četiri epizode tijekom četiri tjedna.

Koji su rizici povezani s Intrinsom?

Najčešći neželjeni događaji s Intrisom (opaženi kod više od 1 pacijenta na 10) su hirzutizam (povećani rast kose, osobito na bradi i gornjoj usni) i reakcije u području primjene flastera (crvenilo i svrbež). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Intrinsom potražite u uputi o lijeku. Testosteron je muški spolni hormon; stoga je preporučljivo pratiti bolesnike koji primjenjuju Intrinsu u slučaju nuspojava povezanih s androgenim učincima testosterona (razvoj muških obilježja), kao što su rast dlake na licu, dublji glas ili gubitak kose., Ako se ovi učinci uoče, obratite se svom liječniku. Intrinsa se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na testosteron ili bilo koju drugu tvar. Ne smiju ga koristiti žene koje su bile ili su bile pogođene rakom dojke ili drugim oblicima malignosti ili drugim bolestima izazvanim estrogenom ili drugim bolestima koje ih sprječavaju u uzimanju lijekova koji sadrže estrogen.

Pacijenti koji koriste Intrinsu također moraju uzimati estrogen, pod uvjetom da se razlikuju od takozvanih "konjugiranih estrogena", jer je ta kombinacija manje učinkovita.

Zašto je Intrinsa odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) smatra da su koristi od Intrinse veće od rizika u simptomatskom liječenju poremećaja hipoaktivne seksualne želje u bolesnika koji su podvrgnuti bilateralnoj ooforektomiji i histerektomiji uz istovremenu terapiju estrogenom. CHMP je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Intrinse?

Tvrtka koja proizvodi Intrinsu pažljivo će pratiti neke štetne učinke proizvoda, kao što su androgene nuspojave. Tvrtka će pregledati Intrinsine studije koje se odnose na potencijalne dugoročne rizike, uključujući rak dojke, endometrijski karcinom (sluznicu maternične šupljine) i nuspojave na srcu i krvnim žilama., Također će pružiti nastavni plan liječnicima i pacijentima.