Što je Abasaglar i za što se koristi - inzulin glargin?
Abasaglar je lijek koji sadrži aktivnu tvar inzulin glargin . Namijenjen je liječenju dijabetesa u odraslih i djece od dvije godine. Abasaglar je "biosličan" lijek. To znači da je trebao biti sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Abasaglar je Lantus. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Abasaglar - inzulin glargin?
Abasaglar je dostupan kao prethodno napunjeni uložak i olovke za jednokratnu uporabu (KwikPen) i može se dobiti samo na recept. Abasaglar se daje supkutanom injekcijom (ispod kože) u trbušnu stijenku (trbuh), bedro ili deltoidnu regiju (rame). Pri svakoj injekciji preporučljivo je mijenjati mjesto inokulacije kako bi se izbjegle promjene na koži (uključujući zadebljanje) koje mogu smanjiti djelovanje inzulina u usporedbi s prognozama. Abasaglar se daje jednom dnevno, u isto vrijeme. Doza se prilagođava od slučaja do slučaja. Da biste pronašli minimalnu učinkovitu dozu, potrebno je redovito pratiti razinu glukoze (šećera) u krvi pacijenta. U bolesnika s dijabetesom tipa 2, Abasaglar se također može uzimati zajedno s antidijabetičkim lijekovima uzimanjem usta.
Injekciju Abasaglara može provesti sam pacijent, pod uvjetom da je dobio odgovarajuće upute. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Abasaglar - inzulin glargin?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Abasaglar je zamjenski inzulin vrlo sličan inzulinu koji proizvodi tijelo. Zamjenski inzulin ima iste mehanizme djelovanja kao prirodno proizvedeni inzulin i potiče prodiranje glukoze u krvne stanice. Kontroliranjem razine glukoze u krvi smanjuje se simptomi i komplikacije dijabetesa. Aktivni sastojak Abasaglar, inzulin glargin, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": dobiva se iz bakterija u koje je umetnut gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju inzulina glargin. Inzulin glargin se malo razlikuje od humanog inzulina. Ova razlika uključuje sporiju i pravilniju apsorpciju tijela nakon ubrizgavanja, uz dugotrajno djelovanje.
Kakve su koristi pokazali Abasaglar - inzulin glargin tijekom studija?
Ispitivanja su provedena kako bi se pokazalo da je način na koji se Abasaglar apsorbira u organizam i njegov mehanizam djelovanja na glukozu u krvi sličan onima koji se vide u Lantusu. Nadalje, pokazalo se da je liječenje Abasaglarom jednom dnevno slično liječenju s referentnim lijekom, Lantus, u dvije studije predstavljene kao potpora zahtjevu za odobrenjem, provedeno na ukupno 1 295 odraslih osoba s dijabetesom. U obje studije glavna mjera djelotvornosti bila je promjena nakon 6 mjeseci u liječenju koncentracije u krvi tvari nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
- U jednoj studiji, Abasaglar je uspoređen s Lantusom uz kratkoročno djelovanje inzulina u 536 bolesnika s dijabetesom tipa 1. U tih bolesnika prije liječenja HbA1c bio je u prosjeku jednak 7, 8%, dok je smanjenje nakon 6 mjeseci bilo slično (0, 35% u skupini liječenoj Abasaglarom i 0, 46% u skupini liječenoj Lantusom). 34, 5% bolesnika liječenih Abasaglarom i 32, 2% onih koji su liječeni Lantusom bili su ispod 7% meta.
- U drugoj studiji, liječenje Abasaglarom ili Lantusom uspoređeno je kod 759 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uz antidijabetičke lijekove uzete peroralno. Početni HbA1c bio je u prosjeku 8, 3%, brojka koja je pala ispod 7% u 48, 8% ispitanika liječenih Abasaglarom i kod 52, 5% bolesnika liječenih Lantusom, uz pad prosječni udio od 1, 29% odnosno 1, 34%.
Koji su rizici povezani s abasaglar - inzulin glarginom?
Najčešća nuspojava Abasaglar (koja može zahvatiti više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, bol, svrbež i oticanje) i kožne reakcije (erupcije) češće su uočene u djece nego u odraslih. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod Abasaglar potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Abasaglar - inzulin glargin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, dokazano je da Abasaglar ima usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti za Lantus. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Lantusa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet za Abasaglar.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Abasaglar - inzulin glargina?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Abasaglar koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, sigurnosne informacije su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Abasaglar, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Daljnje informacije o Abasaglar - inzulinu glargin
Europska komisija je 9. rujna 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Abasriju, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Dana 3. prosinca 2014. ime lijeka je promijenjeno u Abasaglar. Za više informacija o liječenju Abasaglarom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2015.
