Što je Temodal?
Temodal je lijek koji sadrži aktivnu tvar temozolomid. Dostupan je u kapsulama (bijela i zelena: 5 mg; bijela i žuta: 20 mg; bijela i ružičasta: 100 mg; bijela i plava: 140 mg; bijela i narančasta) : 180 mg, bijelo: 250 mg) i u prahu za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu).
Za što se koristi Temodal?
Temodal je lijek protiv raka koji se koristi u liječenju malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
- odrasle osobe s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (osobito agresivni tip tumora mozga). Temodal se koristi prvo zajedno s radioterapijom, a kasnije kao pojedinačno sredstvo (samo);
- odrasle osobe i djeca od tri godine starosti s malignim gliomima, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, kada se tumor vrati ili napreduje nakon standardne terapije. Temodal se kod tih pacijenata koristi samostalno.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Temodal?
Liječenje Temodalom mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doza Temodala ovisi o površini tijela (izračunata na temelju visine i težine pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po kvadratnom metru, jednom dnevno. I doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se mora liječiti, ako je pacijent prethodno liječen, ako se Temodal primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim terapijama te pacijentovim odgovorom na liječenje. Temodal kapsule treba uzimati bez hrane. Ako se infuzijska otopina uzme, treba je primijeniti tijekom 90 minuta.
Nadalje, pacijenti će možda morati uzimati lijekove koji sprječavaju povraćanje prije primjene. Temodal treba koristiti oprezno u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili zatajenjem bubrega.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako djeluje Temodal?
Djelatna tvar u lijeku Temodal, temozolomid, spada u skupinu lijekova protiv raka koji se nazivaju alkilirajući agensi. U organizmu se temozolomid pretvara u drugi spoj zvan MTIC. MTIC se veže na staničnu DNA tijekom reproduktivne faze, čime blokira staničnu diobu. Kao rezultat, stanice raka ne mogu se dijeliti i rast tumora je usporen.
Kako je Temodal ispitivan?
Temodal kapsule proučavane su u četiri glavna istraživanja.
Prva studija ispitala je djelotvornost Temodala i radioterapije s radioterapijom kao monoterapijom kod 573 bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Druge tri glavne studije uključivale su bolesnike s malignim gliomom koji su se ponovno pojavili ili pogoršali nakon prethodnog liječenja. Dvije od tih studija uključivale su bolesnike s multiformnim glioblastomom: jedan je ispitao učinke Temodala na 138 bolesnika, dok je drugi usporedio Temodal s prokarbazinom (drugim lijekom protiv raka) u 225 bolesnika. U trećoj studiji ispitivana je sigurnost i djelotvornost lijeka Temodal u liječenju 162 bolesnika s anaplastičnim astrocitomom pri prvom povratku.
Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme preživljavanja pacijenata ili vrijeme koje je proteklo prije nego što se tumor počeo pogoršavati.
Dvije druge studije provedene su na ukupno 35 bolesnika s tumorom mozga kako bi se pokazalo da kapsule i otopina za infuziju proizvode iste razine temozolomida u krvi.
Koje su koristi lijek Temodal pokazao tijekom studija?
U studiji novo dijagnosticiranih bolesnika s multiformnim glioblastomom, medijan preživljenja bio je 14, 6 mjeseci u bolesnika liječenih Temodalom i radioterapije u usporedbi s 12, 1 mjeseci u bolesnika liječenih samo radioterapijom.
U usporednom ispitivanju multiforme glioblastoma koje se ponovno pojavilo ili pogoršalo nakon prethodnog liječenja, pogoršanje tumora dogodilo se u prosjeku nakon 2, 9 mjeseca u bolesnika koji su uzimali Temodal u usporedbi s 1, 9 mjeseci u bolesnika liječenih prokarbazinom. U anaplastičnom astrocitomu došlo je do pogoršanja tumora u prosjeku nakon 5, 4 mjeseca u bolesnika liječenih Temodalom.
Koji su rizici povezani s lijekom Temodal?
Najčešće nuspojave lijeka Temodal (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija (gubitak apetita), alopecija (gubitak kose), glavobolja, umor, konvulzije, osip, neutropenija ili limfopenija (niske koncentracije bijelih krvnih stanica) i trombocitopenija (nizak broj trombocita). Bolesnici koji uzimaju otopinu za infuziju mogu također imati reakcije na mjestu ubrizgavanja, kao što su bol, iritacija, svrbež, toplina, oteklina, crvenilo i modrice. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Temodalom potražite u Uputi o lijeku.
Temodal se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) temozolomid, bilo koju drugu tvar ili na dakarbazin (drugi lijek protiv raka). Temodal se ne smije davati bolesnicima s teškom mijelosupresijom (stanje u kojem koštana srž ne može proizvesti dovoljno krvnih stanica).
Zašto je Temodal odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Temodal veće od njegovih rizika za liječenje bolesnika s multiformom s prvom dijagnozom glioblastoma zajedno s radioterapijom, a kasnije kao monoterapija, ili s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji se ponovno javljaju ili napreduju nakon standardne terapije. Odbor je preporučio da se Temodalu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Temodalu
Dana 26. siječnja 1999. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Temodal SP Europe u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 26. siječnja 2004. i 26. siječnja 2009. godine.
Puni EPAR za Temodal možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009
