lijekovi

Accofil - filgrastim

Što je Accofil - filgrastim i za što se koristi?

Accofil je lijek koji se koristi za stimuliranje proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:

  • smanjiti trajanje neutropenije (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica) i učestalost febrilne neutropenije (neutropenija s vrućicom) u bolesnika koji se podvrgavaju kemoterapiji (terapija koja se koristi za liječenje tumora) citotoksični (koji mogu uzrokovati stanična smrt);
  • smanjiti trajanje neutropenije u bolesnika koji se liječe s ciljem uništavanja stanica koštane srži prije transplantacije koštane srži (na primjer, kod nekih bolesnika s leukemijom), ako su izloženi riziku dugotrajne teške neutropenije;
  • doprinijeti oslobađanju stanica iz leđne moždine kod pacijenata odabranih kao darivatelja hematopoetskih matičnih stanica za transplantaciju;
  • povećati razine neutrofila i smanjiti rizik od infekcije u bolesnika s neutropenijom koji su u prošlosti imali ozbiljne i ponovljene infekcije;
  • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s naprednom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kada su drugi tretmani neadekvatni.

Accofil, koji sadrži aktivnu tvar filgrastim, je "biosličan lijek". To znači da je trebao biti sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Accofil je Neupogen. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Kako se koristi Accofil - filgrastim?

Accofil je dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (kapanje) u napunjenim štrcaljkama. Accofil se daje subkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Lijek se može dobiti samo na recept, a terapija se mora provesti u suradnji s onkološkim centrom. Način primjene Accofila, doziranje i trajanje liječenja ovise o razlogu njegove primjene, tjelesnoj težini pacijenta i odgovoru na liječenje. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Accofil - filgrastim?

Djelatna tvar u Accofilu, filgrastim, vrlo je slična humanom bjelančevinu zvanom faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim djeluje slično prirodno proizvedenom G-CSF faktoru, stimulirajući koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica. Aktivni sastojak prisutan u Accofilu proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se od bakterija u koje je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju filgrastima.

Koje su koristi Accofil - filgrastim pokazane tijekom studija?

Također su provedena istraživanja kako bi se pokazalo da Accofil proizvodi slične razine aktivnog sastojka u tijelu kao i one dobivene s Neupogenom i povećava broj neutrofila na sličan način. Accofil je ispitan u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 120 žena s rakom dojke liječenih kemoterapijom za koju se zna da uzrokuje neutropeniju. Pacijenti su podvrgnuti kemoterapiji prvog dana ciklusa od tri tjedna i liječeni su dozom Accofila sljedećeg dana i dnevno do 14 dana. Glavna mjera učinkovitosti bila je trajanje teške neutropenije. Teška neutropenija trajala je u prosjeku 1, 4 dana u usporedbi s 1, 6 dana i 1, 8 dana u drugim studijama dostupnim u literaturi o filgrastimu. Podaci iz objavljenih studija pokazuju da su koristi i sigurnost filgrastima slične u odraslih i djece koja primaju kemoterapiju.

Koji su rizici povezani s Accofilom - filgrastimom?

Najčešća nuspojava s Accofilom (koji može utjecati na 1 od 10 bolesnika) je mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima). Ostale nuspojave mogu utjecati na više od 1 na 10 pacijenata, ovisno o stanju koje se liječi Accofilom. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja vezanih uz Accofil potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Accofil - filgrastim odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije utvrdio je da je, u skladu sa zahtjevima EU za bioslične lijekove, dokazano da Accofil ima usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Neupogena, korist nadmašuje utvrđene rizike i preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet za Accofil.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Accofila - filgrastima?

Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Accofil koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Accofil, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.

Više informacija o Accofil - filgrastim

Europska komisija je 18. rujna 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet Accofila, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Accofilom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2014.