lijekovi

VFEND - vorikonazol

Što je VFEND?

VFEND sadrži aktivnu tvar vorikonazol. Dostupan je u obliku bijelih tableta koje sadrže 50 mg ili 200 mg vorikonazola, kao peroralnu suspenziju vorikonazola od 40 mg / ml i kao bijeli prašak koji se otopi kako bi se dobila otopina za infuziju (kapanje u venu).

Za što se koristi VFEND?

VFEND je antifungalni lijek. Pokazuje se u liječenju bolesnika (odrasli i djeca od 2 godine starosti) koji su prisutni:

• invazivna aspergiloza (vrsta infekcije zbog gljive Aspergillus sp.);

• kandidemija (druga vrsta Candida sp. Gljivične infekcije) kod ne-neutropenijskih bolesnika (tj. S normalnim brojem bijelih krvnih stanica);

• ozbiljne i invazivne infekcije Candida sp., Kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi antifungalni lijek);

• ozbiljne i invazivne infekcije s Scedosporium sp . ili Fusarium sp . (dvije različite vrste gljiva).

VFEND je indiciran u bolesnika s gljivičnim infekcijama tijekom pogoršanja, što može ugroziti život pacijenta.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi VFEND?

VFEND treba uzimati dva puta dnevno. Doza VFEND-a ovisi o težini bolesnika i korištenoj prezentaciji; za detaljnije informacije, molimo pogledajte upute za uporabu. Terapiju treba započeti s početnom dozom. Svrha doze za punjenje je stabilizacija razine krvi prvog dana primjene. Potom se doza za punjenje zamjenjuje dozom održavanja, koja se može promijeniti na temelju odgovora pacijenta. Doza punjenja nije potrebna kod djece u dobi od 2 do 12 godina.

Obje doze, od punjenja i održavanja, mogu se primijeniti infuzijom ili usta, upotrebom tableta ili suspenzije; međutim, uporaba suspenzije se preporučuje u djece u dobi od 2 do 12 godina. Tablete i suspenzije treba uzimati najmanje jedan sat prije ili poslije obroka.

Kako djeluje VFEND?

Djelatna tvar u VFEND-u, vorikonazol, antigljivični je lijek koji spada u skupinu triazolnih antifungala. Djeluje tako što sprječava stvaranje ergosterola, važnog sastojka staničnih membrana gljiva. Bez ergosterola gljivica umire i više se ne može širiti. U Sažetku opisa svojstava lijeka prikazan je popis gljiva za koje je aktivan VFEND.

Koja su istraživanja provedena na VFEND-u?

Studija o VFEND-u za invazivnu aspergilozu uključivala je 277 bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom, tj. S oslabljenim imunološkim sustavom. VFEND je uspoređen s amfotericinom B (drugim antifungalnim lijekom). U studiji VFEND-a za kandidemiju (370 bolesnika) VFEND je uspoređen s liječenjem amfotericinom B nakon kojeg je slijedila flukonazol. VFEND je ispitivan kod teških infekcija s Candidom (55 bolesnika) otpornih na liječenje, u slučajevima skedosporioze (38 bolesnika) i fuzarioze (21 bolesnik). Većina bolesnika liječenih VFEND-om za te rijetke infekcije nije tolerirala niti je odgovorila na prethodna liječenja drugim antifungalnim terapijama. VFEND je također ispitivan u 61 djece. U svim studijama, glavna mjera djelotvornosti bila je djelomična ili potpuna reakcija na terapiju.

Koje su koristi od VFEND pokazale tijekom studija?

U invazivnoj aspergilozi postotak pacijenata koji su se odazvali liječenju bio je veći u skupini liječenoj VFEND-om nego u skupini liječenoj amfotericinom B (53% u odnosu na 31%). Preživljavanje vorikonazola bilo je značajno veće od onog zabilježenog kod amfotericina B. Za kandidemiju je postotak pacijenata koji su pokazali odgovor na liječenje VFEND-om na kraju terapije identičan onom u kontrolnoj skupini (72%). ).

Pozitivan ishod utvrđen je u 24 ispitanika od 55 (43, 6%) koji pate od ozbiljnih infekcija Candidom otpornih na liječenje. U većini ispitanika (15 od 24) odgovor je bio potpun. U liječenju scedosporioze i fuzarioze, odgovor je bio ukupno 28 pacijenata od 59.

Koji su rizici povezani s VFEND-om?

Najčešće prijavljene nuspojave su smetnje vida, vrućica, osip, mučnina, povraćanje, proljev, glavobolja i oticanje ekstremiteta. Bolove u želucu i promjene u konzistenciji stolice treba uputiti liječniku. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s VFEND-om, pogledajte Upute o lijeku.

VFEND ne smije se primjenjivati ​​u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vorikonazol ili neki od sastojaka. VFEND ne smije se primjenjivati ​​u bolesnika koji se liječe bilo kojim od sljedećih lijekova:

• terfenadin, astemizol (za alergije)

• cisaprid (za želučane probleme)

• pimozid (za liječenje duševnih bolesti)

• kinidin (zbog nepravilnog otkucaja srca)

• rifampicin (za liječenje tuberkuloze)

• karbamazepin (za liječenje konvulzija)

• fenobarbital (za teške nesanice i konvulzije)

• ergot alkaloidi (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, za migrenu)

• sirolimus (za transplantirane bolesnike)

• efavirenz (za liječenje HIV-a)

• ritonavir (za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više, dva puta dnevno

Također se preporučuje oprez kada se VFEND uzima istovremeno s drugim lijekovima; za više detalja pogledajte ilustrativni letak.

Zašto je VFEND odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka VFEND veće u odnosu na rizike u liječenju CHMP te je stoga preporučio da mu se izdaje odobrenje za stavljanje VFEND-a u promet.

Dodatne informacije o VFEND-u:

Dana 19. ožujka 2002. godine, Europska komisija izdala je Pfizer Limited dozvolu za stavljanje VFEND-a u promet, važeću u cijeloj Europskoj uniji.

Za punu verziju ocjene (EPAR) VFEND-a kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2006.