Modigraf - takrolimus

Što je Modigraf?

Modigraf je lijek koji sadrži djelatnu tvar takrolimus. Dostupan je u obliku vrećica (0, 2 mg i 1 mg) koje sadrže granule za pripremu oralne suspenzije.

Za što se koristi Modigraf?

Modigraf se koristi kod odraslih osoba i djece koja prolaze kroz transplantaciju bubrega, jetre ili srca kako bi se spriječilo odbacivanje (fenomen u kojem imunološki sustav napada presađeni organ).

Modigraf se također može koristiti za liječenje odbacivanja organa ako terapija drugim imunosupresivnim lijekovima nije učinkovita.

Lijek se može dobiti samo na recept .

Kako se koristi Modigraf?

Terapiju lijekom Modigraf smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika s transplantacijom.

Modigraf je dugotrajna terapija. Doza se izračunava na temelju težine pacijenta. Vaš liječnik treba pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se uvjerio da su unutar unaprijed određenih granica.

U prevenciji odbacivanja, doza Modigrafa ovisi o vrsti primljenog transplantata.

Kod bolesnika s presađenim bubregom početna dnevna doza je 0, 2-0, 3 mg po kilogramu tjelesne težine u odraslih i 0, 3 mg / kg kod djece. Kod bolesnika koji su podvrgnuti transplantaciji jetre, početna dnevna doza je 0, 1-0, 2 mg / kg kod odraslih i 0, 3 mg / kg kod djece. Kod bolesnika s presađenim srcem, početna dnevna doza je 0, 075 mg / kg kod odraslih i 0, 3 mg / kg kod djece.

Kod terapije protiv odbacivanja mogu se koristiti iste doze kao i za transplantaciju bubrega ili jetre. Za transplantaciju srca, doza je 0, 15 mg / kg / dan u odraslih i 0, 2-0, 3 mg / kg kod djece. Modigraf treba uzimati dva puta dnevno, po mogućnosti ujutro i navečer.

Kako djeluje Modigraf?

Djelatna tvar u lijeku Modigraf, takrolimus, je imunosupresivno sredstvo. To znači da smanjuje aktivnost imunološkog sustava (prirodne obrane tijela). Takrolimus djeluje na određene stanice imunološkog sustava, nazvane T-limfociti, odgovorne za napadanje transplantiranog organa (odbacivanje organa).

Takrolimus je dostupan u Europskoj uniji (EU) za prevenciju odbacivanja organa od sredine 1990-ih. Modigraf je sličan drugom lijeku koji sadrži takrolimus, Prograf ili Prograft, dostupan u kapsulama. Budući da Modigraf sadrži granule, omogućuje vam manje prilagodbe doze i alternativu za malu djecu i one koji ne mogu progutati kapsule.

Kako je ispitivan lijek Modigraf?

Budući da se takrolimus koristi već dugi niz godina, farmaceutska tvrtka je predstavila rezultate istraživanja

iz znanstvene literature o učinkovitosti takrolimusa u presađivanju organa.

Modigraft je proučavan u dvije glavne studije kod djece koja su podvrgnuta transplantaciji jetre. Jedno istraživanje obuhvatilo je 28 djece koja su uzimala lijek do godinu dana. Modigraf nije uspoređen s drugim lijekovima. Glavna mjera djelotvornosti bila je zasnovana na broju bolesnika koji nisu imali odbacivanje organa. Druga studija obuhvatila je 185 djece koja su uzimala Modigraf s kortikosteroidima (skupina imunosupresivnih lijekova) ili kombinaciju drugih imunosupresivnih lijekova (ciklosporin, azatioprin i kortikosteroidi) tijekom jedne godine. U ovom istraživanju, glavna mjera učinkovitosti bila je zasnovana na broju bolesnika koji nisu imali odbacivanje organa. Također je ispitan broj odbacivanja organa kod pacijenata koji nisu reagirali na kortikosteroide.

Koje su prednosti Modigraf pokazane tijekom studija?

Pokazalo se da je Modigraf učinkovit u sprječavanju odbacivanja organa kod djece koja su podvrgnuta transplantaciji jetre. U prvom istraživanju, 79% bolesnika koji su uzimali Modigraf (22 od 28) nisu imali odbacivanje organa. U drugom istraživanju, razlika između ukupnog broja odbačenih kombinacija za ova dva lijeka nije smatrana relevantnom. Međutim, kombinacija Modigraf bila je učinkovitija od druge kombinacije u sprječavanju odbacivanja organa koji se nisu mogli liječiti kortikosteroidima.

Koji su rizici povezani s lijekom Modigraf?

Najčešće nuspojave lijeka Modigraf (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su dijabetes, hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi), hipokalemija (visoki kalij u krvi), nesanica, glavobolja, tremor, hipertenzija ( visokog krvnog tlaka), proljev, mučnina, abnormalni testovi na jetri i problemi s bubrezima. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Modigraf potražite u Uputi o lijeku.

Modigraf se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na takrolimus ili neku od drugih tvari ili na druge makrolide (lijekove slične strukture kao takrolimus).

Zašto je Modigraf odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da je Modigraf sličan, u smislu učinkovitosti i sigurnosti, drugim lijekovima koji sadrže takrolimus koji se mogu dobiti u kapsulama. Modigraf nudi

štoviše, mogućnost davanja doza s većom točnošću i koja bi mogla biti lakša za davanje maloj djeci. CHMP je utvrdio da prednosti Modigrafa nadmašuju rizike u profilaksi odbacivanja transplantata u bolesnika s transplantacijom bubrega, jetre ili srca te u liječenju odbijanja koje je otporno na terapiju drugim imunosupresivnim lijekovima. Odbor je preporučio da se Modigrafu odobri odobrenje za stavljanje u promet.