lijekovi

Zometa - zoledronska kiselina

Što je Zometa?

Zometa je lijek koji sadrži aktivnu tvar zoledronsku kiselinu, dostupnu u prahu i otapalu i koncentratu, za razrjeđivanje kako bi se dobila otopina za infuziju (kapanje u venu).

Za što se koristi Zometa?

Zometa je indicirana za sprječavanje komplikacija kostiju u bolesnika s rakom u ranom stadiju koji zahvaća kost. Oni uključuju prijelome, drobljenje kralježaka, poremećaje kostiju za koje je potrebna radioterapija ili operacija, te hiperkalcemija (povećana razina kalcija u krvi).

Zometa se također može koristiti za liječenje neoplastične hiperkalcijemije (tj. Uzrokovane tumorom).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Zometa?

Lijek Zometa smije koristiti samo liječnik s iskustvom u intravenskoj primjeni ove vrste lijeka.

Uobičajena doza Zomete je 4 mg, koja se daje infuzijom najmanje 15 minuta. Ako se lijek koristi za sprečavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka tri ili četiri tjedna; pacijenti će također morati uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Preporučuje se smanjivanje doze kod osoba koje pate od metastaza u kostima (širenje raka kostiju) koje prijavljuju blage do umjerene probleme s bubrezima. Uporaba Zomete se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

Kako djeluje Zometa?

Zoledronska kiselina, aktivni sastojak u Zometi, je bisfosfonat. On inhibira djelovanje osteoklasta, stanica tijela uključenih u resorpciju koštanog tkiva, uz posljedično smanjenje resorpcije kostiju. Smanjenje gubitka koštane mase čini razgradnju kosti manje vjerojatnom, s posljedičnim prednostima u smislu prevencije prijeloma u bolesnika s metastazama u kostima. Osobe s rakom mogu imati visoku razinu kalcija u krvi, koja se ispušta u krv iz kostiju. Sprečavanjem loma kosti, zoledronska kiselina pospješuje smanjenje koncentracije kalcija u krvi.

Koja su istraživanja provedena na Zometi?

Zometa je ispitivana u više od 3000 bolesnika s koštanim metastazama kako bi se provjerila njihova učinkovitost u sprječavanju oštećenja kosti. Lijek je uspoređen s placebom (dumemim liječenjem) u dvije studije, dok je u trećoj studiji uspoređen s pamidronatom (drugim bisfosfonatom). Glavna mjera učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su imali najmanje jedan novi "skeletni događaj" u razdoblju od 13 mjeseci, uključujući bilo koju komplikaciju kosti koja se trebala liječiti radioterapijom ili kirurškim zahvatom, bilo kojom vrstom prijeloma ili početak drobljenja kralježnice.

Učinkovitost Zomete u bolesnika s neoplastičnom hiperkalcemijom ispitana je u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 287 bolesnika, u kojima je lijek uspoređen s pamidronatom. Glavna mjera djelotvornosti bila je postotak bolesnika čije su se razine kalcija vratile na normalu u roku od 10 dana nakon liječenja.

Kakve koristi je Zometa pokazao tijekom studija?

U bolesnika s metastazama u kostima, postotak ispitanika koji su razvili novi skeletni događaj manji je kod Zomete (33% do 38%) nego s placebom (44%). Zometa je bila jednako učinkovita kao i pamidronat: postotak pacijenata kod kojih je opažen skeletni događaj bio je 44% kod Zomete i 46% kod pamidronata.

U bolesnika s hiperkalcemijom, Zometa je bila učinkovitija od pamidronata. Ispitujući rezultate dviju studija zajedno, postotak pacijenata s normalnom razinom kalcija u roku od 10 dana nakon liječenja bio je 88% kod Zomete, odnosno 70% kod pamidronata.

Koji su rizici povezani s lijekom Zometa?

Najčešća nuspojava lijeka Zometa (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je hipofosfatemija (smanjena razina fosfata u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zometa potražite u Uputi o lijeku.

Zometa se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate ili bilo koju drugu komponentu. Lijek se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja. Kao i svi bisfosfonati, bolesnici koji uzimaju Zometu mogu biti izloženi riziku od osteonekroze (smrti koštanog tkiva) čeljusti.

Zašto je Zometa odobren?

Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi Zomete veće od rizika za sprečavanje događaja povezanih s kostima (patološki prijelomi, drobljenje kralježnice, radioterapija ili operacija kostiju, neoplastična hiperkalcemija) u bolesnika s uznapredovalim malignim tumorima koji utječu na kosti i u liječenju neoplastične hiperkalciemije. Odbor je preporučio da se Zometi odobri odobrenje za stavljanje u promet.

Više informacija o Zometi:

Dana 20. ožujka 2001. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za Zometu tvrtki Novartis Europharm Limited, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 20. ožujka 2006. godine.

Puni EPAR za Zometa možete naći ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008