lijekovi

Vihuma - Simoctocog alfa

Za što se koristi Vihuma-Simoctocog alfa i za što se koristi?

Vihuma je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora VIII). Sadrži aktivnu tvar simoktokog alfa.

Ovaj lijek je isti kao i Nuwiq, već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač Nuwiq složio se da se njegovi znanstveni podaci mogu koristiti za Vihumu ("informirani pristanak").

Kako se koristi Vihuma - Simoctocog alfa?

Vihuma se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.

Vihuma je dostupna kao prašak i otapalo koje, kada se miješaju, tvore otopinu za injekciju u venu. Doza i učestalost terapije razlikuju se ovisno o tome koristi li se lijek za liječenje ili prevenciju krvarenja i ovisi o težini hemofilije, opsegu i mjestu krvarenja, kao io zdravlju i težini pacijenta., Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).

Pacijentima ili njegovim skrbnicima može se dati ili dati Vihuma kod kuće nakon primanja odgovarajućih uputa. Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.

Kako djeluje Vihuma - Simoctocog alfa?

U bolesnika s hemofilijom A, odsutan je faktor VIII, protein potreban za normalnu zgrušavanje krvi; taj deficit uzrokuje koagulativne probleme, uključujući krvarenje iz zglobova, mišića ili unutarnjih organa. Djelatna tvar u Vihumi, simoctocog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor VIII. On zamjenjuje nestali faktor VIII, favorizirajući zgrušavanje krvi i osiguravajući privremenu kontrolu poremećaja koagulacije.

Kakve koristi ima Vihuma-Simoctocog alfa tijekom studija?

Pokazalo se da je Vihuma djelotvorna u prevenciji i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim studijama koje uključuju 113 bolesnika s hemofilijom A.

Tijekom prve studije provedene na 22 bolesnika u dobi od 12 godina, koji su primali Vihumu za liječenje epizoda krvarenja ili za prevenciju krvarenja tijekom operacije, zabilježeno je 986 događaja krvarenja, od kojih je većina koji je riješen injekcijom Vihume. Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena bolesnika o učinkovitosti liječenja. Liječenje s Vihumom ocijenjeno je "odličnim" ili "dobrim" u 94% epizoda krvarenja. U dvije kirurške operacije provedene tijekom studije, Vihuma terapija je ocijenjena "izvrsnom" u sprječavanju epizoda krvarenja.

Tijekom druge studije provedene na 32 bolesnika u dobi od 12 godina, Vihuma je korištena za prevenciju i liječenje krvarenja i za sprečavanje krvarenja tijekom operacije. U ispitanika liječenih radi sprječavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 0, 19 epizoda krvarenja mjesečno za svakog pacijenta. Kod ispitanika liječenih za liječenje epizoda krvarenja, smatralo se da je Vihuma uglavnom "odličan" ili "dobar" u liječenju velikih epizoda krvarenja, od kojih je većina nestala nakon jedne ili više primjena Vihume. U pet operacija provedenih tijekom studije, Vihuma je ocijenjena kao "odlična" u sprječavanju epizoda krvarenja u četiri operacije i "umjerene" u sprečavanju krvarenja u petoj operaciji.

Treća studija provedena je na 59 djece u dobi od 2 do 12 godina. U ispitanika liječenih kako bi se spriječilo krvarenje, zabilježeno je prosječno 0, 34 epizode krvarenja mjesečno za svakog pacijenta. Kada je lijek korišten za suzbijanje epizoda krvarenja, oni su se riješili u 81% slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije Vihume.

Koji su rizici povezani s lijekom Vihuma - Simoctocog alfa?

Nuspojave Vihume prijavljene su samo povremeno (a zahvaćene su 1-10 ljudi u 1 000). Među tim neželjenim učincima su parestezije (abnormalni osjećaji kao što su trnci), glavobolja, vrtoglavica (osjećaj rotacije okoline), suha usta, bol u leđima i upala i bol na mjestu ubrizgavanja.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), iako do sada nisu opažene u ispitanika liječenih Vihumom, rijetko su prijavljene s proizvodima faktora VIII, au nekim slučajevima mogu se razviti u ozbiljne alergijske reakcije. Nakon liječenja proizvodima faktora VIII, neki pacijenti mogu razviti inhibitore faktora VIII ili antitijela (proteine) koje imunološki sustav organizma proizvodi protiv faktora VIII i koji čine lijek nedjelotvornim, što rezultira gubitkom kontrole nad „krvarenje. U tim slučajevima preporuča se kontaktirati centar specijaliziran za liječenje hemofilije.

Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Vihumom potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Vihuma-Simoctocog alfa odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Vihume veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da se pokazalo da je Vihuma djelotvorna u liječenju i prevenciji epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. Vihuma je također bila učinkovita u prevenciji i liječenju krvarenja nakon krvarenja nakon operacije, sa sličnim učincima. drugim proizvodima faktora VIII. Sigurnosni profil Vihume također je bio sličan profilu drugih proizvoda faktora VIII.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Vihuma - Simoctocog alfa?

Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Vihume uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.

Više informacija o Vihumi - Simoctocog alfa

Europska komisija je 13. veljače 2017. izdala odobrenje za stavljanje u promet Vihume, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.

Kompletan EPAR za Vihuma dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Vihumom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2017.