Vibativ - telavancin

NAPOMENA: KORIŠTENJE OVOGA LIJEKA JE TRENUTNO SUSPENDIRANO U EUROPSKOJ UNIJI

Što je Vibativ - telavancin?

Vibativ je lijek koji sadrži djelatnu tvar telavancin. Dostupan je u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (kapanje u venu).

Za što se koristi Vibativ - telavancin?

Vibativ je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s nozokomijalnom pneumonijom (infekcija pluća). "Nosokomija" znači da je zaraza zahvaćena u bolnici. Ova definicija uključuje i upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom (stroj koji se koristi u bolnicama za pomoć pacijentima pri disanju). Vibativ treba koristiti samo kada je poznato ili se sumnja da je infekcija uzrokovana bakterijom nazvanom "Meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus" (MRSA) i da ne postoje alternativne terapije (na primjer, antibiotici) koje su valjane.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se koristi Vibativ - telavancin?

Vibativ se daje infuzijom u venu unutar jednog sata. Preporučena doza je 10 mg / kg tjelesne težine jednom u 24 sata; tijek liječenja traje 7 do 21 dan. Potrebno je pratiti funkciju bubrega; može biti potrebno smanjiti početne i naknadne doze u bolesnika s blagim bubrežnim problemima. U slučaju da se bubrežna funkcija značajno pogorša, liječenje će možda trebati prekinuti.

Kako djeluje Vibativ - telavancin?

Djelatna tvar u Vibativu, telavancin, je antibiotik koji pripada skupini "glikopeptida"; djeluje i sprečavanjem stvaranja stanične stijenke bakterija S. aureus i ometanjem relativnih membrana, kako bi se uklonile bakterije odgovorne za infekciju.

MRSA je bakterija S. aureus otporna na antibiotike koji se uobičajeno koriste u kliničkoj praksi, a poznati su kao penicilini (uključujući meticilin i oksacilin) i cefalosporine. Telavancin se koristi u liječenju MRSA infekcija jer može djelovati protiv bakterija rezistentnih na te lijekove.

Koje su studije provedene na Vibativ - telavancinu?

Učinci Vibativa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.

Vibativ je uspoređen s vankomicinom (drugim antibiotikom) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1.503 odrasle osobe s nozokomijalnom pneumonijom uzrokovanom gram-pozitivnim bakterijama (vrste bakterija koje uključuju MRSA). Antibiotici su davani do 21 dan. Vibativ je također uspoređen s vankomicinom u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 1.897 odraslih osoba s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva uzrokovanim gram-pozitivnim bakterijama; u ovom slučaju lijekovi su davani u razdoblju ne duljem od 14 dana. U svim je ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bio broj bolesnika oporavljenih od infekcije na kraju liječenja.

Koje su koristi Vibativ - telavancin pokazane tijekom studija?

U usporedbi s usporednim lijekovima, Vibativ je bio jednako učinkovit u liječenju bolničke pneumonije i komplicirane infekcije kože i mekih tkiva. U prvom istraživanju provedenom na ispitanicima s nozokomijalnom upalom pluća, 58% bolesnika liječenih Vibativom (214 od 372) oporavilo se na kraju terapije, u usporedbi s 59% bolesnika liječenih vankomicinom (221 od 374). U drugoj studiji, liječenje je zabilježeno na kraju terapije u 60% bolesnika liječenih Vibativom (227 od 377), u usporedbi s 60% bolesnika liječenih vankomicinom (228 od 380).

U prvoj studiji provedenoj na ispitanicima koji pate od infekcija kože i mekih tkiva, liječenje je dovelo do oporavka u 76% bolesnika liječenih Vibativom (323 od 426), u usporedbi s 75% bolesnika liječenih vankomicinom (321 od 429). U drugoj studiji, taj je rezultat postignut u 77% bolesnika liječenih Vibativom (387 od 502), u usporedbi s 74% bolesnika liječenih vankomicinom (376 od 510).

Koji su rizici povezani s Vibativ - telavancin?

Najčešće nuspojave lijeka Vibativ (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su disgeuzija (poremećaj osjetila okusa) i mučnina. Istraživanja su pokazala da je broj pacijenata kod kojih je došlo do problema s bubrezima veći nakon liječenja Vibativom u usporedbi s terapijom vankomicinom (3, 8% odnosno 2, 2%). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Vibativom potražite u Uputi o lijeku.

Vibativ se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na telavancin ili neku drugu supstancu. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim bubrežnim problemima ili akutnim (iznenadnim) zatajenjem bubrega. Primjena lijeka kontraindicirana je kod trudnica.

Zašto je Vibativ - telavancin odobren?

CHMP je zaključio da, iako je dokazana učinkovitost lijeka Vibativ u liječenju nozokomijalne pneumonije i kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva, njegov toksični učinak na bubrege važan je sigurnosni problem. Međutim, Odbor je smatrao da bi Vibativ mogao biti koristan u liječenju bolesnika s nozokomijalnom upalom pluća kada je uzrok ili sumnja na uzrok MRSA, za koje druge terapije nisu valjane. Stoga je CHMP zaključio da su koristi lijeka Vibativ veće u odnosu na rizike samo u bolesnika s ozbiljnim bolestima s nozokomijalnom upalom i pažljivo promatranim u bolnici, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Vibativ - telavancina

Farmaceutska tvrtka koja prodaje Vibativ osigurat će da svi liječnici koji mogu propisati ili koristiti Vibativ dobiti informativni paket koji sadrži pismo i vodič s važnim informacijama o sigurnosti i pravilnoj uporabi Vibativa.