Što je Tuxella i za što se Rituximab koristi?
Tuxella je lijek koji se koristi u odraslih za liječenje raka krvi i upalnih stanja opisanih u nastavku:
- folikularni limfom i difuzni veliki ne-Hodgkinov limfom B-stanica (dva oblika ne-Hodgkinova limfoma, tumor krvi);
- kronična limfocitna leukemija (LLC, drugi rak krvi koji utječe na bijele krvne stanice);
- granulomatoza s polangiitisom (GPA ili Wegener-ova granulomatoza) i mikroskopski polangiitis (MPA), koji su upalna stanja krvnih žila.
Ovisno o stanju koje se liječi, Tuxella se može dati u kombinaciji s kemoterapijom (drugim lijekovima protiv raka) ili lijekovima koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Tuxella sadrži aktivni sastojak rituksimab. Tuxella je "biosličan lijek". To znači da je vrlo sličan biološkom lijeku ("referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Tuxellu je MabThera. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Tuxella - Rituximab?
Tuxella se može dobiti samo na recept. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kap po kap) u venu. Prije svake infuzije bolesniku treba dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek za snižavanje temperature). Tuxella se treba davati pod strogom kontrolom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu gdje je odmah dostupna oprema za reanimaciju.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Tuxella - Rituximab?
Aktivna tvar u Tuxelli, rituksimab, je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano da prepoznaje protein zvan CD20, prisutan na površini B stanica (tipovi bijelih krvnih stanica) i veže se na njega. Kada se veže na CD20, rituksimab uzrokuje smrt B-stanica, što je korisno u slučaju limfoma i CLL-a, kod kojih su B stanice postale kancerogene. U slučaju GPA i MPA, uništavanje B stanica smanjuje proizvodnju antitijela, za koja se vjeruje da igraju odlučujuću ulogu u napadu krvnih žila i uzrokujući upalu.
Koje su koristi od Tuxella - Rituximab tijekom istraživanja?
Laboratorijske studije koje su uspoređivale Tuxellu i MabTheru pokazale su da je aktivni sastojak Tuxelle vrlo sličan onom u MabTheri u smislu strukture, čistoće i biološke aktivnosti. Neke studije su također pokazale da primjena Tuxella proizvodi razine aktivnog sastojka u tijelu slične onima koje daje MabThera.
Nadalje, Tuxella je uspoređivana s MabTherom u jednom venu u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (upalna bolest). Studija je pokazala da su Tuxella i MabThera imali sličan učinak na simptome artritisa: nakon 24 tjedna, postotak pacijenata s 20% poboljšanja u ocjeni simptoma (nazvan ACR20) bio je 74% (114 od 155 bolesnika). s Tuxellom i 73% (43 bolesnika od 59) s MabTherom.
Dodatni dokazi potječu iz studija podrške, uključujući i one koje uključuju 121 bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom, u kojima je dodavanje Tuxella kemoterapijskim lijekovima barem jednako učinkovito kao i dodavanje Rituxana, američke verzije MabThere. U ovom istraživanju zabilježena su poboljšanja u 96% slučajeva (67 od 70 bolesnika) s Tuxellom i u 90% (63 od 70 bolesnika) s Rituxanom.
Budući da je Tuxella biosličan lijek, studije MabThere o djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba ne bi se trebale ponoviti za Tuxellu.
Koji su rizici povezani s lijekom Tuxella - Rituximab?
Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su groznica, zimica i tremor) koje se javljaju kod većine bolesnika s karcinomom i u više od 1 na 10 bolesnika s GPA ili MPA u vrijeme prve infuzije. Rizik od takvih reakcija se smanjuje u kasnijim infuzijama. Najčešće ozbiljne nuspojave su infuzijske reakcije, infekcije i, kod oboljelih od raka, srčani problemi. Druge ozbiljne nuspojave uključuju reaktivaciju hepatitisa B (ponovno pojavljivanje ranije aktivne infekcije virusom hepatitisa B) i rijetku tešku infekciju mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Tuxella potražite u uputi o lijeku.
Tuxella se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) rituksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškom infekcijom ili jako oslabljenim imunološkim sustavom. Čak ni bolesnici s GPA ili MPA ne smiju uzimati Tuxellu ako imaju ozbiljne srčane probleme.
Zašto je Tuxella - Rituximab odobren?
Europska agencija za lijekove odlučila je da, u skladu sa zahtjevima EU za bioslične lijekove, Tuxella ima strukturu, čistoću i biološku aktivnost vrlo sličnu MabTheri i distribuira se u tijelu na isti način. Nadalje, istraživanje koje je usporedilo Tuxellu s MabTherom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (koji može podržati njegovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazalo je da ta dva lijeka imaju sličnu djelotvornost i podršku. na folikularni limfom pokazao svoju učinkovitost za rak. Stoga su svi ovi podaci smatrani dostatnima za zaključak da će se Tuxella ponašati na isti način kao i MabThera u pogledu učinkovitosti u odobrenim indikacijama. Stoga je Agencija smatrala da, kao iu slučaju MabThere, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučio da se Tuxella odobri za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Tuxella - Rituksimaba?
Tvrtka koja prodaje Tuxellu osigurat će liječnicima i pacijentima koji koriste lijek za ne-onkološke uvjete materijal, uključujući informacije o potrebi primjene lijeka gdje je oprema za reanimaciju dostupna i rizik od infekcije, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju. Pacijentima se također mora dati kartica upozorenja, koju uvijek moraju imati s njima, koja sadrži uputu da se odmah obrati svom liječniku ako se pojave neki od navedenih simptoma infekcije.
Liječnici koji propisuju Tuxellu za rak dobit će materijal koji ih podsjeća na potrebu korištenja lijeka samo za infuziju u venu.
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Tuxella također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Tuxella - Rituximab
Cjeloviti EPAR za Tuxella nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Tuxella pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
