Što je Topotecan Teva?
Topotecan Teva je koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak topotekan.
Topotecan Teva je "generički lijek". To znači da je Topotecan Teva sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) nazvan Hycamtin. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Topotecan Teva?
Topotecan Teva je lijek protiv raka. Pokazuje se kao jedinstvena terapija za liječenje pacijenata koji pate od:
- metastatski karcinom jajnika (tj. koji se proširio na druge dijelove tijela). Koristi se nakon negativnog ishoda najmanje jednog drugog tretmana;
- raka malih stanica pluća, kada se karcinom ponavlja (u slučaju ponovnog pojavljivanja). Koristi se kada se ne preporuča daljnje liječenje originalnim terapijskim režimom.
Lijek se također koristi u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u liječenju žena s rakom vrata maternice, u slučaju recidiva nakon radioterapije ili u slučaju kada je bolest u uznapredovaloj fazi (stupanj IVB: karcinom se proširio izvan vrata maternice).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Topotecan Teva?
Liječenje Topotekanom Teva treba davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije. Infuzije treba provoditi u specijaliziranom odjelu za rak. Prije liječenja potrebno je izvršiti pregled razine bijelih krvnih stanica, trombocita i hemoglobina u krvi, kako bi se osiguralo da su te razine iznad postavljenih minimalnih razina. Ako razina bijelih krvnih stanica ostaje posebno niska, doza se može prilagoditi ili se mogu primijeniti drugi lijekovi.
Doza lijeka Topotecan Teva koja se primjenjuje ovisi o vrsti liječenog tumora, kao io težini i visini pacijenta. Topotecan Teva se daje u obliku 30-minutne infuzije svaki dan, pet dana, s razmakom od tri tjedna između početka svakog ciklusa. Liječenje se može nastaviti sve dok bolest ne napreduje.
U slučaju raka vrata maternice, ako se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom, Topotekan Teva se daje 1., 2. i 3. dan (s cisplatinom 1. dana). Ovaj tretman se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili dok bolest ne napreduje.
Za potpune informacije pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).
Kako Topotecan Teva djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Topotecan Teva, topotekan, lijek je protiv raka koji spada u skupinu "topoizomernih inhibitora". Blokira enzim, topoizomerazu I, koji je uključen u dupliciranje DNA. Kada je enzim blokiran, DNA lanci se prekidaju. Tako se stanice raka ne mogu podijeliti i na kraju umrijeti. Topotekan Teva utječe i na stanice koje nisu rak, što uzrokuje neželjene učinke.
Kako je ispitan Topotecan Teva?
Budući da je Topotecan Teva generički lijek, farmaceutska tvrtka je predstavila podatke koji su već objavljeni u medicinskoj literaturi o topotekanu. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja jer je Topotecan Teva generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek Hycamtin.
Koji su rizici i koristi povezane s lijekom Topotecan Teva?
Budući da je Topotecan Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Topotecan Teva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima Europske unije, pokazalo se da je Topotecan Teva usporediv s Hycamtinom. Stoga je CHMP mišljenja da, kao iu slučaju Hycamtina, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Topotecan Teva.
Više informacija o Topotecan Teva
Europska komisija je 21. rujna 2009. odobrila tvrtki Teva Pharma BV odobrenje za stavljanje u promet Topotecan Teva, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Topotecan Teva možete naći ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009
