NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT je lijek koji sadrži aktivne tvari aliskiren i hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (bijela: 150 mg aliskirena i 12, 5 mg hidroklorotiazida; blijedo žuta: 150 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida; ljubičasta: 300 mg aliskirena i 12, 5 mg hidroklorotiazida svjetlo žuta: 300 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida).
Ovaj lijek je isti kao i Rasilez HTC, već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Rasilez HTC složila se da će se njegovi znanstveni podaci koristiti za Sprimeo HTC ("informirani pristanak").
Za što se koristi Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. Izraz "esencijalni" znači da je specifičan uzrok hipertenzije nepoznat.
Sprimeo HCT se primjenjuje u bolesnika čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran aliskirenom ili hidroklorotiazidom koji se uzima samostalno. Također se može koristiti u bolesnika čiji je krvni tlak adekvatno kontroliran s aliskirenom i hidroklorotiazidom koji se uzimaju kao odvojene tablete, kako bi se zamijenile iste doze dviju aktivnih sastojaka.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Preporučena doza Sprimeo HCT je jedna tableta dnevno. Lijek se uzima uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan, izbjegavajući ga uzimati sokom od grejpa. Doza ovisi o dozama aliskirena i / ili hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno primio.
U bolesnika koji su prethodno uzimali samo aliskiren ili hidroklorotiazid, možda će biti potrebno uzeti dvije supstance u odvojenim tabletama i prilagoditi doze prije prelaska na Sprimeo HCT. Nakon dva do četiri tjedna terapije lijekom Sprimeo HCT, doza se može povećati u bolesnika čiji je krvni tlak nekontroliran.
U bolesnika koji su već adekvatno kontrolirani s dvije aktivne tvari, doza Sprimeo HCT mora sadržavati iste doze aliskirena i hidroklorotiazida koje je pacijent prethodno uzimao.
Kako djeluje Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sprimeo HCT sadrži dvije aktivne tvari, aliskiren i hidroklorotiazid.
Aliskiren je inhibitor renina. On blokira aktivnost ljudskog enzima zvanog renin, koji sudjeluje u proizvodnji tvari u angiotenzinu I. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje skupljanje krvnih žila). Kada je proizvodnja angiotenzina I blokirana, razine angiotenzina I i angiotenzina II se smanjuju. To uzrokuje vazodilataciju (dilataciju krvnih žila) i stoga smanjenje krvnog tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, što je još jedna vrsta liječenja protiv hipertenzije. Djeluje povećavajući izlučivanje urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
Kombinacija dva aktivna sastojka ima aditivni učinak i omogućuje da se postigne smanjenje arterijskog tlaka viša od one dobivene davanjem dva lijeka pojedinačno. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuje se rizik od epizoda povezanih s hipertenzijom, kao što je moždani udar.
Koja su ispitivanja provedena na Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Sam Aliskiren je odobren u Europskoj uniji (EU) od kolovoza 2007. kao Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Tvrtka je predstavila podatke korištene u procjeni aliskirena i preuzeta iz objavljene literature koja podržava prijavu za Sprimeo HCT, kao i informacije iz dodatnih studija.
Sveukupno, tvrtka je predstavila rezultate devet glavnih studija koje su uključivale gotovo 9.000 pacijenata s esencijalnom hipertenzijom. Većina studija uključivala je bolesnike s blagom do umjerenom hipertenzijom; jedna studija uključivala je bolesnike s teškom hipertenzijom. Studije su uspoređivale kombinaciju aliskirena i hidroklorotiazida s placebom (uzimanjem lijeka bez lijeka), s aliskirenom ili hidroklorotiazidom samim, ili s drugim antihipertenzivnim lijekovima (valsartan, irbesartan, lizinopril ili amlodipin). Trajanje studija kretalo se od osam tjedana do jedne godine; Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena arterijskog tlaka tijekom faze mirovanja otkucaja srca (dijastolički tlak) ili tijekom kontrakcije srčanih šupljina (sistolički tlak). Provedena su tri daljnja istraživanja kako bi se pokazalo da tijelo aktivne tvari apsorbira na isti način na koji su apsorbirani u zasebnim tabletama i u obliku Sprimeo HCT.
Kakve koristi ima Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid prikazan u studijama?
Sprimeo HCT je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju krvnog tlaka. U bolesnika kojima krvni tlak nije bio adekvatno kontroliran uzimanjem aliskirena ili hidroklorotiazida samostalno, prelazak na njihovu kombinaciju doveo je do smanjenja krvnog tlaka više nego kod unosa samo jednog aktivnog sastojka.
Koji su rizici povezani s lijekom Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Najčešća nuspojava kod Sprimeo HCT (opažena kod 1 do 10 bolesnika od 100) je proljev. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Sprimeo HCT, pogledajte Upute o lijeku.
Sprimeo HCT ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na aliskiren, hidroklorotiazid, bilo koji drugi sastojak ili sulfonamide. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s razvijenim angioedemom (potkožnim oticanjem) nakon uzimanja aliskirena koji boluju od teških problema s bubrezima ili jetrom ili imaju preniske razine kalija u krvi ili razine kalcija u krvi. previsoka. Ne smije se uzimati s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava), itrakonazolom (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija) ili kinidinom (koji se koristi za ispravljanje nepravilnog otkucaja srca) ili verapamilom (koji se koristi za liječenje problema sa srcem). Ne smije se primjenjivati kod žena koje su trudne više od tri mjeseca ili koje doje. Ne preporučuje se za uporabu tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid odobren?
CHMP je zaključio da su koristi Sprimeo HCT veće od njegovih rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Sprimeo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid
Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sprimeo HCT u cijeloj Europskoj uniji tvrtki Novartis Europharm Limited 23. lipnja 2011. godine. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji Sprimeo HCT pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2011.
