NAPOMENA: KORIŠTENJE OVOGA LIJEKA JE TRENUTNO SUSPENDIRANO U EUROPSKOJ UNIJI
Što je Luminity?
Luminity je otopina za injekciju ili infuziju (kapanje u venu) koja sadrži mikrosfere (male mjehuriće) plina perflutren kao aktivni sastojak.
Za što se koristi Luminity?
Luminity je namijenjen samo za dijagnostičku uporabu. To je kontrastno sredstvo (lijek koji se koristi za izradu unutarnjih struktura tijela vidljivim u dijagnostičkim slikovnim testovima).
Luminity se koristi u odraslih kako bi se dobila jasnija slika srčanih šupljina, osobito lijeve klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičko ispitivanje u kojem se slika srca dobiva ultrazvukom). Luminity se koristi kod bolesnika s koronarnom bolešću srca (opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić) sumnjivim ili potvrđenim, ako slika dobivena ehokardiografijom bez kontrastnog sredstva nije optimalna.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Luminity?
Luminity bi trebali primijeniti samo liječnici s iskustvom u vođenju i interpretaciji slika dobivenih kontrastnom ehokardiografijom, u bolnicama ili klinikama gdje je dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju u slučaju srčanih ili plućnih problema ili alergijskih reakcija.
Prije uporabe, Luminity se mora aktivirati mućkanjem s mehaničkim uređajem Vialmix, koji se daje liječnicima za pripremu lijeka. Time se osigurava pravilno miješanje lijeka i to dovoljno dugo vremena kako bi se dobila "disperzija" plinovitih mikrosfera perflutrena prave konzistencije kako bi se osigurala dobra kvaliteta slike. Lijek se zatim primjenjuje u venu s "bolus" injekcijom (sve odjednom) ili kao infuzija, nakon razrjeđivanja. Način primjene Luminitya i relativne doze ovise o tehnici koja se koristi za ehokardiografiju.
Za potpune informacije pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda ( također uključen u EPAR ).
Kako djeluje Luminity?
Prije aktivacije Luminity sadrži plin, perflutren i otopinu masnih tvari koje se nazivaju fosfolipidi. Nakon aktivacije, medicinski proizvod sadrži mikrosfere plina perflutren u masnom sloju fosfolipida. U ehokardiografiji, mikrosfere perflutrena se koriste kao kontrastno sredstvo jer, kada se koriste ultrazvuk, one generiraju vrlo različite odjeke, ovisno o okolnim tkivima. Nakon ubrizgavanja, Luminity teče u vene sve do srca. Tijekom ehokardiografije to pomaže u postizanju boljeg kontrasta između područja u kojem su prisutni mjehurići plina (kao što su srčane šupljine) i okolnog tkiva. Plin se zatim izbacuje kroz pluća.
Kako je Luminity ispitan?
Pet glavnih studija o učinkovitosti lijeka Luminity provedeno je na ukupno 401 bolesnika. Tri studije ispitale su učinkovitost lijeka u poboljšanju slike lijeve klijetke, u usporedbi s ehokardiografskom slikom prije i nakon primjene Luminitya. U dva od ovih ispitivanja, Luminity je uspoređen s placebom (dummy treatment). Posljednje dvije studije provedene su prije svega kako bi se ispitala djelotvornost Luminityja u poboljšanju točnosti mjerenja ejekcijske frakcije (postotak volumena krvi koja se ispumpavala iz srca svakim otkucajima). Ove studije su također ispitivale poboljšanje slike lijeve klijetke.
Koje su koristi lijek Luminity pokazao tijekom studija?
otkrivena je učinkovitost Luminityja u poboljšanju slike lijeve klijetke i bila je učinkovitija u studijama u kojima je Luminity uspoređen s placebom. Budući da je svih pet početnih istraživanja provedeno tehnikom poznatom kao "temeljno" ultrazvučno snimanje, tvrtka je također predstavila rezultate nekih studija koje otkrivaju da se rezultati dobiveni temeljnim slikanjem mogu dobiti i pomoću slike poznate kao "harmonici" i "nelinearni".
Koji su rizici povezani s lijekom Luminity?
Najčešće nuspojave (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja i crvenilo kože. Pacijenti također mogu razviti tešku alergijsku reakciju na Luminity i trebaju se pomno pratiti. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Luminity potražite u Uputi o lijeku.
Luminity se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na perflutren ili neku drugu komponentu.
Zašto je Luminity odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da su koristi lijeka Luminity veće od njezinog rizika za uporabu kao ultrazvučno kontrastno sredstvo u ehokardiografiji te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.,
Više informacija o Luminity:
Europska komisija je 20. rujna 2006. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Luminity, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je Lantheus MI UK Ltd.
Puni EPAR za Luminity možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
